清洁有效期验证方案

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1、烟台天正药业有限公司GMP文件验证小组职责分工验证小组成员职责工艺QA负责编写、培训、发放与执行本方案。生产经理负责审核方案和报告。QC主任负责方案和报告的审核；负责本方案执行期间化验室工作的协调，确保检验结果真实、可靠。QA主任负责方案和报告的审核；负责本方案执行期间的监督检查，确保按照预定方案执行；负责按照本方案进行取样；负责验证执行期间的偏差及变更的控制。质量经理负责审核与批准方案，确定清洁有效期；QC负责按照质量控制实验室相关SOP进行检验。现场QA负责按照本方案及相关SOP对研究过程进行监督检查和取样，确保按照预定方案及GMP要求执行。第11页共11

2、页烟台天正药业有限公司GMP文件验证人员培训登记表：所有执行本方案的人员必须在签名登记页上签名，以确保其已接受本方案及相关文件的培训。与本验证有关的以下文件包括：文件名称文件编码备注清场管理规定SC-GL-013-02SC-GL-013-02洁净区清洁管理规程WS-GZ-004-02CHL-250型高速湿法制粒机清洁规程WS-GZ-112-02NJP-1200型硬胶囊充填机清洁规程WS-GZ-118-02DXDK900自动充填机清洁规程WS-GZ-134-02洁净区容器具清洁操作规程WS-GZ-006-02洁净区暂存间清洁操作规程WS-GZ-007-02洁净区

3、环境监测管理规程ZL-GL-029-02洁净区表面微生物监测管理规程棉签擦拭取样管理规程签名登记表姓名部门职位签名/日期是否参加培训（Y/N）林彤彤质量部QA孙瑛质量部QA主任朱娇质量部QC孙厚利工程部主任孙雪芹生产部操作人员张馨月生产部操作人员刘彦辉生产部操作人员目的对清洁有效期进行确认，降低生产过程的污染风险。范围适用于本公司洁净区厂房、设备、设施、容器具，洁布清洁有效期。第11页共11页烟台天正药业有限公司GMP文件责任验证小组成员对本方案的实施负责。内容1概述清洁验证是通过文件证明清洁程序的有效活动，目的是确保产品在生产时不会受到产品和微生物的污染；清

4、洁后的存放方式及存放时间依然是清洁保证持续性的关键问题，我们通过选定的清洁后设施、设备、容器具的存放使用时间进行验证，以减低微生物带来的质量风险。2验证目的本方案的目的在于对洁净区清洁后的关键操作间及相应设备、容器具的存放期限进行确认，以确定其最长存放、使用期限的风险程度，为生产过程中各操作间及设备、容器具的清洁有效存放时间提供科学依据。3验证内容清洁有效期包括两方面的内容，一是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下的最长存放期7天。二是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后使用三天清洗但不消毒连续生产情况下

5、的最长效期7天。消毒后不使用状态的验证，我们选用不常年生产的操作间胶囊填充间，和设备结构难清洗的NJP-1200型全自动硬胶囊充填机等作为验证取样点1；清洁消毒后使用状态，我们选用常年连续生产的品种防风通圣颗粒生产使用的，制粒间、颗粒包装间，和生产设备CHL-250型高速湿法制粒机和DXDX900型自动充填包装机作为验证取样点2；以棉签擦拭法取样，检测墙壁、设备、容器具的微生物污染程度是否符合洁净区微生物检测管理规定。4、验证相关文件清场管理规定SC-GL-013-02洁净区操作管理规程WS-GZ-004-02CHL-250型高速湿法制粒机清洁规程WS-GZ-

6、112-02NJP-1200型硬胶囊充填机清洁规程WS-GZ-118-02DXDK900自动充填机清洁规程WS-GZ-134-02洁净区容器具清洁操作规程WS-GZ-006-02洁净区暂存间清洁操作规程WS-GZ-007-02洁净区环境监测管理规程ZL-GZ-029-02洁净区表面微生物监测管理规程棉签擦拭取样管理规程5、验证内容第11页共11页烟台天正药业有限公司GMP文件5.1生产系统要素的评价（见生产要素评价记录）（1）项目操作环境评价方法对洁净区环境检测记录进行检查接受标准各检测指标符合规定评价结论评价人（2）项目设备运行确认评价方法生产前检查生产设备

7、的完好和运行情况。接受标准应有完好和已清洁标识，且在规定的清洁效期内。评价结论评价人（3）项目操作间清场评价方法生产前对各操作工序的生产现场进行检查。接受标准应无上批产品遗留物，无与生产无关的物料，操作间清洁。评价结论评价人5.2、取样点设计5.2.1、在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下的最长存放期7天验证编号取样时间取样点操作间设备内表面容器具洁布胶囊填充间墙壁NJP-1200型胶囊填充机计量盘上料铲白色洁布12341-12-13-14-11-22-23-24-21-33-33-34-35.2.2、在洁净区环境正常情况下，设

8、备、操作间、容器具等清洁消毒后使用情况