洁净工作服清洁有效期验证方案

《洁净工作服清洁有效期验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、....103车间洁净工作服清洁有效期验证文件验证方案编号：V103C003-00验证报告编号：B-V103C003-00专业资料....目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书专业资料....验证立项申请表R1-SMPQ5001-1申请部门申请日期立项题目完成期限验证原因验证类别验证目的及方法：立项人签名：年月日部门审批意见：部门主管签名：年月日验证方案起草部门、人员、起草要求及验证方案起草完成日期：立项部门经理签名：年月日验证要求及验证完成日期：立项部门经理签名：年月日质量经理签名：年月日验证委员会意见：签名：年月

2、日签名：年月日签名：年月日签名：年月日签名：年月日签名：年月日备注：专业资料....验证小组人员名单R2-SMPQ5001-1组长部门职务姓名成员部门职务姓名专业资料....103车间洁净工作服清洁有效期验证方案验证方案编号：V103C003-00起草人:日期：年月日审核人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人：日期：年月日专业资料....目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5.验证进度计划6.验证引用的文件7.验证项目及合格标准8.验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。9.验证结果与结论10

3、.附件专业资料....1概述本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体制剂生产线、软胶囊生产线。D级洁净区工作服包括：上衣连帽、裤子。根据GMP要求D级洁净区工服必须经过清洁。为正确评价清洁的效果，需进行验证。2验证目的D级洁净区工服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明D级洁净区工服经过清洁后，表面微生物限度符合D级洁净区要求。3验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。4相关部门职责部门职责

4、验证委员会负责验证方案、验证报告的批准；1负责发放验证证书；负责验证方案、验证报告的批准；2负责验证数据及结果的审核；3负责发放验证证书；验证工作组负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。负责验证数据及结果的审核；1负责验证实施过程中各部门的协调工作。负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。2负责验证实施过程中各部门的协调工作。生产部负责验证方案、验证报告的起草、审核；负责本验证相关操作规程的起草、审核；负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作；负责组织验证方案的实施

5、；15负责验证相关记录的填写；专业资料....负责验证方案、验证报告的起草、审核；1负责本验证相关操作规程的起草、审核；2负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作；3负责组织验证方案的实施；4负责验证相关记录的填写；质量部负责组织验证方案、验证报告会审；负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作；负责对验证的全过程进行监控及确认；负责验证过程中的取样工作；负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理；1负责验证数据的收集、整理、保存；负责组织验证方案、验证报告会审；2负责本验证相关的检验操作

6、规程、取样方法的制定、培训考核工作；3负责对验证的全过程进行监控；4负责验证过程中的取样工作；5负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理；6负责验证资料的收集、整理、保存；5验证进度计划验证日期验证项目2010.6.19-2010.6.23103车间固体生产线D级洁净区工服有效期验证2010.6.19-2010.6.23103车间软胶囊生产线D级洁净区工服有效期验证6验证引用的文件6.1引用的文件序号文件名称草案是否完成1D级洁净区工服清洁操作规程□是□否2人员进出D级洁净区更衣操作规程□是□否3人员进入生产区手

7、清洁消毒操作规程□是□否4表面微生物监测操作规程□是□否专业资料....11确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.2所用设备、仪器序号所需设备、仪器是否经过校验并在有效期内123确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.3培训情况序号项目结果1验证相关人员是否培训完成并考核合格□是□否2验证相关人员培训档案是否建立□是□否确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日7验证项目及合格标准7.1表面外观检查合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。7.2微生物限度检查：D级洁净区微生物可接受标准：≤50CFU/碟，清洁有效期应满足72小时。8验证内

8、容与方法8.1取待验证的D级洁净区工作服5套，按《D级洁净区工服清洁操作规程》清洗，烘干，放入