取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案

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1、取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案文件编号：颁发日期：生效日期：姓名职务签名日期起草人审阅人批准人目录1.验证小组人员名单………………………………………………………………12.概述………………………………………………………………………………23.验证目的…………………………………………………………………………24.范围………………………………………………………………………………25.验证要求…………………………………………………………………………26.职责及培训记录………………………………………………

2、…………………27.验证内容…………………………………………………………………………37.1文件确认………………………………………………………………………37.2取样器具取样点的确认………………………………………………………37.3取样器具检测项目和可接受标准……………………………………………47.4验证取样方法…………………………………………………………………57.5验证取样计划…………………………………………………………………68验证记录…………………………………………………………………………69.总

3、的验证结论……………………………………………………………………610.验证偏差调查…………………………………………………………………711.验证方案变更申请及批准书…………………………………………………812验证周期………………………………………………………………………913.验证合格证书…………………………………………………………………10附件验证前的风险评估1.验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门2.概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，需对取样器具清洁

4、、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。3.验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。4．范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具的清洗规

5、程》。5．验证要求5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。6．职责及培训记录6.1验证小组6.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。6.1.2负责验证数据及结果的收集。6.1.3负责验证工作完成后起草验证报告。6.1.4负责再验证周期的确认。6.2质管科（QA）6.2.1根据验证对象成立验证小组。6.2.2审批验证方案、验证报告。6.2.3负责发放验证合格证。6.2.4QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校

6、验。6.3质管科（QC）6.3.2负责出具检测数据或报告。6.3.1负责验证方案的起草。6.3.2负责验证工作的具体实施。6.3.4负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。6.4培训记录：下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。部门名称培训师培训日期受训者签名7验证内容7.1文件确认序号文件名称文件编码确认结果确认人、日期1取样器具的清洗规程清洁操作内容：按照《取样器具的清洗规程》操作1.专用取样器具，先用饮用水冲冼至目视无残留，再用纯化水冲洗。2.非

7、专用取样器具，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷粘洗涤液反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗。3．清洗后的器具应不挂水珠。4．洗涤后的不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃瓶在相应的房间自然晾干。5．洁净的取样器具放在洁净的塑料袋内,贴好标识标签（内容包括：用途、清洗人、有效期）备用。6．用于微生物检查取样的取样器具，先执行前述1—5条程序，放在不锈钢盒中，然后160℃，2小时干热灭菌，在烘箱内中保存。凉至室温后聚乙烯袋内密封保存。7.洁净的取样器具保存时间为三天，无菌取样器的储存时间不超过24小时，超

8、过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。7.2取样器具取样点的确认------选择不易清洁和干燥的部位作为取样点ABC节点取样器(A、B、C难清洁部位使用棉签擦拭目测是否有残留)长柄取样勺表面积约250CM2，全部擦拭取样勺面积约100CM2全部擦拭7.3取样器具检测项目和可接受标准：经过风险评估确定见附件取样器名称材质用途取样器编号存放地点检测项目可接受标准节点取样器316L不锈钢1、目测清洗后不挂水珠晾干棉签擦拭后目视无残留