消毒剂消毒效果及有效期验证方案设计

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1、实用标准目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期精彩文档实用标准1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。1.2.消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：序号名称消毒对象消毒方法有效期175%乙醇用于设备表面、器具和手消毒。采用擦拭或喷洒方式密闭保存7天20.1%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、

2、器具、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒采用擦拭或浸泡方式密闭保存7天32%甲酚皂用于水池和地漏、地面的消毒用于液封密闭保存7天备注以上消毒剂浓度均为体积分数比。1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈

3、钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外

4、表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。5.验证小组名单精彩文档实用标准组长姓名职务/职称部门***经理质量部成员***车间主任生产部***QC主管质量部***QC质量部***QA主管质量部6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。见附表1。7.2.验证前准

5、备7.2.1.菌种7.2.1.1.试验微生物以金黄色葡萄球菌作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；白色念珠菌作为致病性真菌的代表。在上述规定的菌、毒株的基础上，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要，还可增选其他菌、毒株。7.2.1.2.75%乙醇、2%甲酚皂为中效消毒剂，0.1%新洁尔灭为低效消毒剂，均不具备杀灭细菌芽孢功能，根据上述内容，本次验证所用菌种见下表：序号名称序列号类别1金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003细菌2大肠埃希菌CMCC(B)44102细菌4白色念珠菌CMCC(F)98001真菌

6、7.2.1.3.可接受标准：标准菌种必须来源可靠、来源可溯、保存方法与条件合适。使用的标准菌种不能超过第五代。7.2.1.4.应确认菌种名称、来源、代数，见附表2。7.2.2.试剂及培养基7.2.2.1.选用培养基见下表：序号名称备注精彩文档实用标准1营养琼脂培养基121℃，15min灭菌备用2玫瑰红钠琼脂培养基121℃，15min灭菌备用3胰酪胨大豆琼脂培养基121℃，15min灭菌备用7.2.2.2.稀释液、冲洗液：0.9%无菌氯化钠溶液、pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。7.2.2.3.可接受标准：所有试剂、培养基的规格、数量和

7、保存条件满足要求，且在有效期内；脱水培养基呈流动粉末状，无结块，无潮解，且在有效期内。7.2.2.4.试剂/培养基检查确认记录见附表3。7.3.消毒剂配制：按《清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作程序》进行消毒剂配制。7.4.定量悬浮试验7.4.1.目的：0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液、2%甲酚皂溶液消毒效力的确认（定量悬浮试验法）。7.4.2.菌液制备：取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌接种于营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24h即得，培养后微生物浓度应不少于105cfu/ml。取白色念珠菌接种于改良马丁液体培养基中，于2

8、3～28℃培养24～48h即得，培养后微生物浓度应不少于105cfu/ml。7.4.3.将配制好的0.1%新洁尔灭溶液（或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液）按9ml/支分注于27支无菌具塞试管中，按照“5分钟组”、“10分钟组”和“15