驴胶补血颗粒、银杏叶胶囊微生物限度检查方法的建立

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1、维普资讯http://www.cqvip.com中国药事2008年第22卷第2期145驴胶补血颗粒、银杏叶胶囊微生物限度检查方法的建立何维为，上官一平，王伟娇(湖南省益阳市药品检验所，益阳413000；-湖南省邵阳市药品检验所)摘要：建立驴胶补血颗粒、银杏叶胶囊的微生物限度检查方法。按《中国药典》2005年版微生物限度检查法进行验证和试验。经方法学验证试验得出的检查方法可用于驴胶补血颗粒、银杏叶胶囊的微生物限度检查。关键词：驴胶补血颗粒；银杏叶胶囊；微生物限度检查；验证中图分类号：R927．33文献标识码：A文章编号：1002—7777

2、(2008)02—0145—03EstablishmentofMicrobialLimitTestforLiujiaobuxueGranulesandYinxingyeCapsulesHeWeiwei，ShangguanYipingandWangWeijiao(YiyangInstituteforDrugControl，HunanProvince，Yiyang413000；ShaoyangInstituteforDrugControl，HunanProvince)ABACI'Themethodofmicrobiallimittestfo

3、rLiujiaobuxueGranulesandYinxingyeCapsuleswasestablished．AccordingtothemethodofmicrobiallimittestonEdition，2005ofChinesePharmacopoeia．ThevalidationresultsshowedthatthemethodcouldbeusedformicrobiallimittestforLiujiaobuxueGranulesandYinxingyeCapsules．KEYWORDSLiujiaobuxueGra

4、nules；YinxingyeCapsules；microbiallimittest；validationtest驴胶补血颗粒是由阿胶、黄芪、党参、熟地ECMCC(F)98003]。黄、当归、白术六味中药组方而成的复方制剂[1；1．3仪器与试药_4银杏叶胶囊是由银杏叶提取物与适量辅料加工制成1．3．1培养基与试剂的制剂[2]。对其进行微生物限度检查时，按照规营养琼脂培养基(北京奥博星生物公司，批号定[3]，必须进行方法验证试验，为此本文对上述两20050103)，玫瑰红钠琼脂培养基(北京三药科技公个品种的微生物限度的具体检查方法进行了验

5、证和司，批号041121)，胆盐乳糖增菌培养基(北京三药总结以供参考。科技公司，批号050420)，改良马丁琼脂培养基(北1试验材料京三药科技公司，批号060220)，MUG快检试剂1．1试验样品：驴胶补血颗粒(湖南九芝堂股份(北京三药科技公司，批号060508)，蛋白胨(上海有限公司，批号为00607002；湖南时代阳光制药中洋生物公司东海药厂，批号050512)；其他试剂：有限公司，批号为20060125)，银杏叶胶囊(湖南均为分析纯。汉森制药有限公司，批号为060402，060601)。1．3．2仪器和设备1．2菌种：大肠埃希菌(

6、Eseheriehiaeoli)Q／YYX1030—82型电热手提式压力灭菌器、[CMCC(B)44102]，金黄色葡萄球菌FN101型鼓风干燥箱；HH-GS-1A型细菌培养箱、(Staphylococcusaureus)[-CMCC(B)26003]，枯JY-160型霉菌培养箱；SZK-202型和SW-CJ一1B草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)[CMCC(B)型净化工作台、X、v．80A型漩涡混合器；HHS-11—63501]，白色念珠菌(Candidaalbieans)[-CMCC4型恒温水浴锅、YP1201N型电子天

7、平。(F)98001]，黑曲霉菌(Aspergillusniger)1．3．3稀释剂作者简介：何维为，大学本科，药师；Tel：(0737)2261071，13637370800；E-mail．hwwses~163．com维普资讯http://www.cqvip.com146中国药事2008年第22卷第2期pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲溶液(照《中证试验成立。国药典》配制)。2．4．2银杏叶胶囊培养基稀释法细菌计数方法的2实验方法与结果验证试验结果2．1菌液制备取经37℃培养18~24h的大肠埃对2批银杏叶胶囊的细菌计数方法按培养基稀希

8、菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌肉汤液体培释法(O．2mI／皿)进行验证，验证试验结果见表2。养物及经23～28℃培养24～48h的白色念珠菌改表2培养基稀释法计数方法的验证试验结果良马丁培养物各lmI，分