无菌工艺精品医学ppt课件

《无菌工艺精品医学ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20091AsepticProcessing无菌工艺MrsRobynIsaacsonManufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20092无菌工艺过程—概要一些药品必须是无菌的：注射剂，眼科用药，输液及血液制品。无菌产品主要分为两大类最终灭菌产品用无菌工艺过程生产的非最终灭菌产品Man

2、ufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20093无菌工艺过程目的为维持由无菌部件装配产品的无菌性，维持操作条件的无菌性，以避免微生物污染。无菌工艺过程—概要Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20094目的回顾无菌制剂生产过程所需关注的特别事项：生产环境洁净区人员药液制备和过滤药液除菌过滤前的微生物负荷过滤器完整性测试和

3、验证生产设备和内包装材料的准备和灭菌灌装过程无菌工艺过程验证隔离器，吹灌封技术，大批次产品生产时的特别注意事项无菌工艺过程—概要Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20095生产环境洁区划分各级比较表格1Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20096生产环境洁区划分以空气悬浮粒子划分（表格2）静态--生产设备安装

4、就位并空运行。动态--安装就位的设备根据预定的模式进行运行，现场并有规定数量的人员进行操作。Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November200974个级别的洁净区D级区等同于10万级，ISO8级用于执行无菌生产工艺过程非关键性生产操作，如部件清洗后处理。C级区等同于10000级或ISO7级用于执行无菌生产工艺过程非关键性生产操作，如药液过滤前的配制。B级区等同于100级或ISO5级用作A级区的背景环境，如层流台所在的房间。生产环境Manufactu

5、reofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20098A级区等同于100级(美联邦209E),ISO5(ISO14644-1):用于高风险操作，如产品灌装，放置胶塞锅，敞口的西林瓶，无菌物料的处理，无菌连接，半压塞产品往冻干机内的装载转移。通常由层流工作台来确保生产条件每一级别的洁净区都有微生物和空气悬浮粒子的接受标准空气悬浮粒子的标准参见表格2生产环境Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPi

6、nspectors-Nanjing,November20099可存活微生物的限度（微生物污染）表格3上表数值为平均值单个沉降碟放置时间小于4小时数值只作参考，并不代表标准应对微生物污染水平设置警戒和纠偏限度，并进行趋势分析以评估生产设施的空气质量。生产环境Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November200910环境监测物理参数粒子压差换气次数，气流模式自净/恢复时间温度和相对湿度风速生产环境Manufactureofsterilemedicines

7、–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November200911生产环境环境监测--物理参数粒子对于粒子的监控主要是因为它们能造成污染和携带微生物对于灌装和加塞等关键生产过程，应在同一层流下里离工作位置不超过30厘米的范围内对这些关键环境进行监测。推荐使用远程控制探头进行的连续监测有些工艺过程会产生粒子，如粉末分装，粒子监测就比较困难需要设定恰当的警戒和纠偏限度，监测结果超标后应明确纠偏措施。Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFD