熊胆冻干粉针剂安全性实验报告

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1、熊胆冻干粉针剂安全性实验报告作者：徐正哲，金东洙，陈正爱【关键词】熊胆冻干粉针剂,；,,安全性实验,,摘要：目的对熊胆冻干粉针剂进行肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验，以评价其用药的安全性。方法在肌肉刺激性实验中，主要观察2只家兔注射熊胆冻干粉针剂后4h的变化。在血管刺激性实验中，主要观察2只家兔分别连续d注射熊胆冻干粉针剂及生理盐水的变化。在全身过敏性实验中，6只豚鼠隔日3次腹腔注射熊胆冻干粉针剂，于首次给药后第14日和21日分别静脉注射熊胆冻干粉针剂，观察1min内动物的变化。在溶血性实验中，观察本品在h内有无溶血和聚集现象。结果熊胆冻干粉针剂对家兔股四头肌无刺激作用，对家兔耳

2、缘静脉无刺激作用，对豚鼠未见过敏反应，家兔无溶血现象。结论熊胆冻干粉针剂的动物实验结果表明其安全可靠。关键词：熊胆冻干粉针剂；安全性实验TheTestReportoftheReliabilityofBearGallLyophilizedPowderforInjectionAbstract：ObjectiveToevaluatethereliabilityofbeargalllyophilizedpowderinjectionbytestingthemusclestimulation,vesselstimulation,hypersensitivityoftotalbobyandhaemolyt

3、ictest.MethodsInthemusclestimulationtest,tworabbitswereobservedat8hafterinjectionbeargalllyophilizedpowder;Inthevesselstimulation,tworabbitswereobservedonthedafterinjectionbeargalllyophilizedpowderorsaline,respectively;Inhypersensitivityoftotalboby,cavieswereinjectedbybeargalllyophilizedpowderinabdo

4、minalcavityintimes,andthelasttwowere14dand1dafterfirstmedication;Inthehaemolytictest,hemolysisandcoagulationweremainlyobserved.ResultsThebeargalllyophilizedpowderhasnostimulationtomuscleandearvEinofrabbit,therabbitshavenoallergicreactionascontrastandwithouthemolyticreaction.ConclusionBeargalllyophil

5、izedpowderinjectionissafeandreliablebasedontheanimalexperiment.Keywords：BeargalllyophilizedpowderforInjection;Reliabilitytest　　熊胆为熊科动物黑熊或棕熊的干燥胆，气微清香或微腥，味极苦而回甜，具有清热、镇惊、利胆等药理作用。引流熊胆和天然熊胆一样，主要含有胆酸，熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸。熊胆注射剂以引流熊胆为原料而制成的冻干粉针剂，其主要成分是熊去氧胆酸。为探讨熊胆冻干粉针剂的临床用药安全，我们对熊胆冻干粉针剂进行了安全性实验，现将实验内容及结果报道如下。　　1药物熊胆冻

6、干粉针剂由延边大学药学院天然药物教研室提供,临用时取本品。　　2方法.1局部刺激性实验.目的本实验主要观察熊胆冻干粉针剂对家兔股四头肌的刺激性反应。.动物日本大耳白家兔，雌雄兼用，体重~，由延边大学医学院实验动物科提供。.方法取健康无损伤的家兔2只，以无菌操作法分别在其左右两腿股四头肌内各注入供试品ml/只，注射后4h处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射部位局部刺激反应，按表1换算成相应的反应级。.结果实验结果表明：两只家兔经肌肉注射后，家兔健康正常，腿部活动正常。家兔处死取出股四头肌后，肉眼观察给药部位，给予熊胆冻干粉针剂的4例股四头肌刺激反应级数各为0级，提示本品对家兔股四头肌无

7、刺激作用。.2血管刺激性实验.目的本实验主要观察熊胆冻干粉针剂对家兔血管的刺激性反应。.动物日本大耳白家兔，雌雄兼用，体重～，由延边大学医学院实验动物科提供。表1注射肌肉刺激反应评级标准.方法取健康、两耳无损伤的家兔2只。用无菌操作方法于左耳耳缘静脉注射灭菌生理盐水/kg,于右耳耳缘静脉注射熊胆冻干粉针剂的浓缩液/kg，1次/d，连续d。于末次注射2h后将动物放血处死，分别距注射部位进针点cm处向