谈药品监督管理政策(1) (1)

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1、谈药品监督管理政策------假劣药品药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等什么是假药？《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《

2、药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。什么是劣药？药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或者更改生产批号的。（3）超过有效期的。（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。（6）其他不符合药品标准规定的。从2002年---2011年，假劣药品案件上升趋势明显，已成为药品违法案件的主流。从案件来源

3、看，假劣药品案件主要来源于监督抽验和日常监管，其中监督抽验发现的假劣药品案件上升明显。因此，监督抽验已逐步成为发现假劣药品的重要技术手段，凸显了新形势下技术监督在基层药品行政执法中的重要作用。假劣药品案件上升趋势明显，究其原因，可以归纳为以下几个方面：　　一、生产源头把关不严 我国药品生产企业众多，由于管理水平、质量意识、人员素质等的差异，有些企业尤其是中小企业对生产全过程缺乏有效控制，导致出现假劣药品。主要有：中成药和民族药中非法添加化学药成分、低限投料或使用已提取过有效成分的中药材投料、生产工艺不成熟、擅自改变生产工艺规程和工艺参数、未经检验即出厂销售、用未取得药品批准文号的原料生产

4、药品、中药材（饮片）掺杂掺伪等。　　二、不法分子故意制假售假， 当前，不法者制假技术越来越高，有的假药甚至达到以假乱真的程度。而且，不法者制假售假逐步向规模化发展，有计划、有组织、有分工，并借助现代信息技术从事违法行为，查处难度很大。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomisse

5、dfatal,whennightcame　　三、挂靠正规企业售假 挂靠正规企业从事药品生产、销售行为是近年来药品市场监管的重点。挂靠者　　四、在销售药品的过程中，将假劣药品混入其中，在“合法”外衣的庇护下，使得假劣药品流入市场。　　五、不按规定贮运 在监管实践中，药品经营企业、医疗机构出现问题较多的就是药品储存温湿度超标，导致药品质量出现问题，如水分超标、有效成分降解、微生物超限、裂片等等。同时，运输环节没有按照药品的储运要求进行运输也是造成假劣药品产生的主要原因之一。亮菌甲素注射液不良事件案例1.不良事件回放2006年4月22、２4日,　广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性

6、肾功能衰竭症状，　4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。　广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。　　2006年5月3日广东省食品药品监督管理局向国家局报告后，随即，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，同时要求相关省食品药品监督管理局暂控了相关批号药品。为保证人民群众的用药安全，依据《药品管理法

7、》和《药品管理法实施条例》的有关规定，经研究，决定暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，在全国范围内暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”。2．事故调查情况报告及处罚2005年5月14日，齐齐哈尔市召开了关于齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员王桂平在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，在从江苏省中