第2章 药物政策与药品监督管理

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1、第二章国家药物政策与药品监督管理第一节药品Drug,Medicine一、药品的定义及性质（一）药品的定义1.药物与药品药物（Pharmaceuticals）：用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功能的物质。2．我国《药品管理法》对药品的法律定义药品（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。3．其它国家药品的法律定义USA:---TheFederalFood,Dr

2、ugandCosmeticAct（１）法定美国药典（ＵＳＰ）、法定美国顺势疗法药典（ＵＳＨＰ）、法定国家药品集（ＮＦ）或其补编中承认的物品；（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品；（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件Japan----藥事法医藥品：（1）日本药局方收载的物品；（2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）；（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（

3、包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外）WHO：任何生产、出售、推销或提供：用于①治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的；或用于②恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。（二）我国药品定义的特点1.规定了使用目的和使用方法——区别于食品和毒品2.规定了是人用药品——区别于其它国家定义的药品3.规定了传统药和现代药均为药品——发扬我国医药特色二、药品的类型现代药和传统药新药与已有国有标准药品特殊管理药品国家基本药物、基本医疗保险用药处方药与非处方药（一）现代药和传统药1．现代药（moderndrugs）：19世纪以来发展起来的化学药

4、品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。2．传统药（traditionaldrugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用的天然药物。（二）新药、首次在中国销售的药品与已有国有标准药品1．新药（newdrugs）：未在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，增加适应症的，按照新药管理。2．首次在中国销售的药品(DrugstobemarketedinChinaforthefirsttime）：国内或

5、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。3．已有国家标准药品：国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种（三）特殊管理药品国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。由国务院制定管理办法。（四）国家基本药物、基本医疗保险用药1．国家基本药物(Nationalessentialdrugs)：为保证人们用药的基本需要，药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计划生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清楚，安全有效的，又适合国情，在使用中首选的药物。来源：国家药品标准的品种、生产上市

6、新药和进口药品。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。2．基本医疗保险用药(Essentialdrugsofmedicare)：为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品遴选原则：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应。（五）处方药与非处方药1.处方药与非处方药的定义处方药：Prescriptiondrugs，Rx,Legenddrugs,POM医療用医藥品凭执业医师或执业助理医

7、师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药：NonprescriptiondrugsOTCdrugsP.MorGSLmedicine一般用医藥品不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。2．处方药与非处方药的范围（1）处方药的范围品种：一般为管制药、新药、毒副反应大的药物适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液等）（2）OTC药的范围品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活性成分少，制剂多适应症：小病、慢性病用法：口服，外用。根据药品的安全性，分为甲类和乙类3．处方药