第四章国家药物政策与药品监督管理

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1、第四章国家药物政策与药品监督管理Chpter4NationalMedicinePolicy&DrugAdministration本章要点国家药物政策的构成药品监督管理的性质与作用药品不良反应的含义和分类药品召回及其分类、分级制定国家基本药物目录的目的和意义第一节国家药物政策一、国家药物政策的产生与发展（一）国家药物政策的概念国家药物政策（NDP）：是指国家为了充分利用有限的卫生资源，满足公众用药的需求而制定一系列战略目标，并且为此采取各种相应的方针与制度，以逐步实施这些目标。世界卫生组织关于国家药物政策的定义：是指政府给医药界提出的目标，行动准则、工作策略与方法的指导性文件，以利于政府各

2、部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面与一致的认识，便于协调行动，达到政府要求。国家药物政策以国家卫生政策的目标为出发点，满足大多数人对基本药物的需求，保证使用安全、有效、经济、合理的基本药物。国家药物政策具有统一政府各有关部门认识、协调行动的权威性。1975年28届世界卫生大会上，首次提出了国家药物政策的概念。20世纪70年代以来，世界逐渐进入和平发展时期，各国均出现了药品市场不合理，人们得不到他们所需的药品，为了满足公众日益增长的基本保健需要，根据各国的不同情况纷纷制定和实施了国家药物政策。（二）国家药物政策产生的背景20世纪80年代世界进入和平发展阶段，联合国和WHO倡导的“

3、健康是社会发展的重要目标”，受到参与国的热烈响应，医药保障也随之成为社会发展与稳定的重大课题。一些国家也开始把合理用药作为国家药物政策的重要组成部门。目前，在WHO的积极推动和指导下，已有50个发展中国家制定了国家药物组成，其中30个国家已经由政府批准执行。近年来，我国在国家药物政策方面做了大量的相关工作，有关内容正在得到逐步落实。总目标：主要包括提高药品的可供性和可得性、费用的可承受性以及实现与之相对应的药品安全、有效、经济地使用的要求，关注以最少的投入资源获得最大的药品效果，提高医药经济效益。提供医药企业就业岗位，适度发展本国制药工业，保证医药事业可持续发展。其中，还包括了保证罕见病用

4、药品的研制、生产和供应，发展本国传统药品的研制、生产、销售、使用和推广等。（三）国家药物政策的总目标各国国家药物政策最基本的目标：保证向需要者低价供应基本药物；保证向公众提供安全、有效、经济的药品；医务人员与公众共同改善药品使用的实践，促进合理用药。各国国家药物政策最基本的目标体现了相同的理念，主要表现在：实现药品的可获得性；实现药品的质量保证体制，确保药品的质量可靠、安全有效；确保药品得到合理使用。二、国家药物政策的构成（一）立法与监督框架包括：药品立法与规章的制度与实施，建立药品监督管理部门进行药品监督管理的有效机制，开展科学的药品注册于许可管理，鼓励研究创制新药等等。（二）药品选择和

5、基本药物药品选择：是根据治疗需要选择最佳药品满足不同层次用药者的需求，受诸多因素影响。药品选择时应本着安全、有效、优质、经济的基本原则遴选国家基本药物，以达到合理用药以及保证药品供应的目的。基本药物：是能够满足大多数人口的需求，个人和社会在经济上可以接受的药品。基本药物遴选充分考虑了药品安全性、有效性、经济性的最优化结合。（三）价格合理建立规范的药品价格体系，对不同药品采取不同措施，实行政府定价、政府指导价和市场调节价的有机结合，确保药品价格的可接受性。（四）财政支持国家应当充分运用基本药物概念，提倡“提高效率，减少浪费”；增加对基本药物、重点疾病、贫苦人口和困难人群的财政支持；增加健康保

6、险覆盖面及药品的可获得性。（五）供应体系保证药品的规范生产和供应，建立药品供应体系；制定恰当的营销策略和管理措施，完善紧急情况下的药品供应，建立药品采购机制，制定批发配送策略，开展药品流通与储存管理，提高药品的可获得性。（六）质量保证建立一个高效的药品质量管理机构，并制定相应的法规，规范对药品研究、生产、流通、使用全过程的监督。（七）合理用药合理用药包括：客观使用药品的信息；医务人员合理用药的保证措施；促进消费者合理用药的办法和措施；开展促进合理用药活动。（八）药物经济策略：基本医疗保障机制。（九）人力资源:高素质、专用型人才。（十）监测与评价：3～5年进行一次评价。（十一）国际技术合作与

7、研究：信息共享、人才合理使用，使有限的卫生资源得到最大限度的利用。第二节药品监督管理药品监督管理是药事管理的主要内容，也是国家药物政策的重要组成部分。国家通过制定药品监督法律法规，建立药品监督管理机构和体制，对药品依法实施监督管理。一、药品监督管理的性质与作用（一）药品监督管理的概念药品监督管理：是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、法律、行政法规及规章，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格等环节的