第四章 国家药物政策与药品监督管理

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1、教案首页授课内容第四章国家药物政策与药品监督管理所需课时3学时主要教材或参考资料杨世民主编．药事管理学.第3版．北京：中国医药科技出版社，2008吴蓬，杨世民主编．药事管理学．第4版．北京：人民卫生出版社，2007杨世民主编．中国药事法规解说.第2版．北京：化学工业出版社，2007胡廷熹.国际药事法规解说．北京：化学工业出版社，2004教学目标知识目标：1.掌握国家药物政策的构成和药品监督管理的性质与作用。2．了解国家基本药物目录的目的和意义。能力目标：要求学生了解国家药物政策、药品监督管理及药事管理相关制度的主要内容，为今后从事相关工作和管理奠定。

2、德育目标：1．激发学生对药事管理与法规的兴趣，注重理论联系实际。2．培养实事求是的科学态度以及严谨的科学作风。教学重点1.国家药物政策的构成。2.药品监督管理的性质与作用。教学难点1.国家基本药物的概念及基本药物目录的遴选原则。2.药品质量监督检验。教学方法1.全程多媒体教学2.讲授法教学内容及时间安排国家药物政策与药品监督管理3学时(1)国家药物政策(2)药品监督管理(3)药品分类管理制度(4)国家基本药物制度(5)药品不良反应报告和监测管理制度(6)药品召回制度学习指导1.复习教材和笔记中本章内容。2.阅读杨世民主编．药事管理学.第3版．北京

3、：中国医药科技出版社，20083.阅读杨世民主编．中国药事法规解说.第2版．北京：化学工业出版社，2007作业及思考题思考题：1.简述国家药物政策的总目标。2.制定国家基本药物目录的意义有哪些？3.简述药品召回的含义。教研室审阅意见同意上述安排。教研室主任签字：金英学2010年8月23日教学程序教学的基本内容第四章国家药物政策与药品监督管理§4—1国家药物政策一、国家药物政策的产生与发展（一）国家药物政策的概念国家药物政策（NDP）：是指国家为了充分利用有限的卫生资源，满足公众用药的需求而制定一系列战略目标，并且为此采取各种相应的方针与制度，以逐步实

4、施这些目标。（二）国家药物政策产生的背景（三）国家药物政策的总目标国家药物政策的总目标主要包括提高药品的可供性和可得性、费用的可承受性以及实现与之相对应的药品安全、有效、经济地使用的要求，关注以最少的投入资源获得最大的药品效果，提高医药经济效益。提供医药企业就业岗位，适度发展本国制药工业，保证医药事业可持续发展。其中，还包括了保证罕见病用药品的研制、生产和供应，发展本国传统药品的研制、生产、销售、使用和推广等。二、国家药物政策的构成（一）立法与监督框架（二）药品选择和基本药物（三）价格合理（四）财政支持（五）供应体系（六）质量保证（七）合理用药（八）

5、药物经济策略（九）人力资源（十）监测与评价（十一）国际技术合作与研究§4—2药品监督管理药品监督管理是药事管理的主要内容，也是国家药物政策的重要组成部分。国家通过制定药品监督法律法规，建立药品监督管理机构和体制，对药品依法实施监督管理。一、药品监督管理的性质与作用（一）药品监督管理的概念药品监督管理是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、法律、行政法规及规章，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格等环节的机构（或组织）、个人等相对方的资质和行为进行的监督与检查活动。（二）药品监督管理的性质药品监督管理的目的是为了保证药品质量，维护公

6、众的用药安全。其性质属于国家行时间安排教学方法3学时政，是国家药品行政管理的重要组成部分。（三）药品监督管理的作用1.保证药品质量。2.促进新药研究开发。3.提高制药工业的竞争力。4.规范药品市场，保证药品供应。5.为合理用药提供保证。二、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验的性质为了对药品质量进行有效的监督必须采用监督检验，药品质量监督检验具有权威性、仲裁性和公正性。（二）药品质量监督检验机构（三）药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为抽查性检验、委托检验、注册检验、进出口药品检验、国家检定、复验等类型。三、药品标

7、准（一）药品标准的概念和制定原则1.药品标准的概念：是为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，具有法规性质。2.药品标准的制定原则（二）药品标准的内容1.化学药品标准的内容2.中药标准的内容3.生物制品标准的内容（三）国家药品标准体系1.中华人民共和国药典2.局颁标准3.注册标准4.中药饮片炮制规范5.省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准§4—3药品分类管理制度一、药品分类管理的概况（一）药品分类管理的的目的《药品管理法》第37条明确“国

8、家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。药品分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效