药品质量监督管理1

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1、第四章药品与药品监督管理1第一节药品的定义与概念一、药品的定义2药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3二、药品的分类（一）新药、首次在中国销售的药品及上市药品1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。42、首次在中国销售的药品：p673、上市药品：是指经国务院药品监

2、督管理部门审查批准，并发给生产(或试生产)批准文号或者进口药品注册证书的药品。5（二）国家基本药物、基本医疗保险用药1、国家基本药物从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药物。WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。62、基本医疗保险用药为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。“甲类目录”由国家统一制定

3、,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。7纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。8（三）处方药与非处方药1.处方药（Prescriptiondrugs）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。2.非处方药（OvertheCounterdrugs):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

4、。9（四）特殊管理药品特殊药品管理(thedrugsofspecialcontrol)国家对以下4类药品实行特殊管理:麻醉药品(narcoticdrugs)精神药品(psychotropicsubstances)医疗用毒性药品(medicinetoxicdrugs)放射性药品(radioactivepharmaceuticals)10三、药品的特殊性药品的专属性药品的两重性药品质量的重要性药品的时限性11第二节药品质量监督管理一、药品质量1、药品质量的概念12国际标准化组织（ISO）对质量的定义----是指产品或作业所具有的、能

5、用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能。我国的国家标准（GB3935.1-83）对质量的定义----是指产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征与特征的总和。13药品质量的定义：是指药品满足规定要求和需要的特征总和。142、药品质量特征有效性－－药品的基本特征安全性－－药品的基本特征稳定性－－药品的重要特征均一性－－药品的重要特征经济性15二、药品质量监督管理概念：指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定以及对药品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施的监督管理。16（一）药品

6、质量监督管理的性质、特点：p71（二）我国药品质量监督管理的原则：（1）以社会效益为最高原则；（2）质量第一原则；（3）法制化与科学化的高度统一原则；（4）专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。17三、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验的性质公正性权威性仲裁性18（二）药品质量监督检验机构国家级省级地市级县级19（三）药品质量监督检验的类型抽查性检验委托检验注册检验技术仲裁检验进出口药品检验20（四）药品质量公告二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发布了《药品质量监督抽验管理规定》。《规定》规定：国家和省（区、

7、市）药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。21第三节药品不良反应报告与监测管理22一、药品不良反应报告与监测的目的及意义：p73-7423二、药品不良反应的定义与分类（一）定义1、世界卫生组织对药品不良反应的定义ADR：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。2、我

8、国药品不良反应的定义药品不良反应是指：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。24（二）分类1、按病因分类A类药品不良反应（量变性异常）B类药品不良反应（质变性异常）2、按病人反应分类：P74-7525三、我国药品不良反应报告与监测制度