第五章药品及药品质量监督管理

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1、第五章药品及药品质量监督管理教学要求：让学生掌握药品的概念、特性与分类，药品质量监督管理的概念、内容与原则;熟悉药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督检验的类型。教学方法：理论讲授、多媒体演示、讨论。第一节药品一、药品的定义■药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。■包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的特性■1.药品的专属性（对症治疗）■2.药品

2、的两重性（防治疾病，不良反应）■3.药品质量的重要性（符合法定质量标准）■4.药品的限时性（有效期）■5.药品的公共福利性三、药品的分类（一）现代药与传统药（二）特殊管理与严格管理的药品•国家对以下4类药品实行特殊管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。•国家严格管理的药品：戒毒药品（三）国家基本药物与基本医疗保险用药■1.国家基本药物（nationalessentialdrugs）■从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%o■WHO的定

3、义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此,在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中酋并举。■2.基本医疗保险用药■为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。■“甲类目录''由国家统一制定，各地不得调整。“乙类H录讪国家制定，各地（省级河适当调整。（四）处方药与非处方药■1.处方药（Prescription

4、drugs）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。■2.非处方药（OvertheCounterdrugs）:由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。第二节药品质量监督管理一、药品质量■1•药品质量：指药品能满足其应用要求的固有特征的总和。■2•药品的质量特性①有效性②安全性③稳定性④均一性二、药品质量监督管理的概念及原则（一）药品质量监督管理■对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。■具体来说药品质量监督管理是药品监督

5、管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。（二）药品质量监督管理的原则1、以社会效益为最高原则2、质量第一原则3、法制化与科学化高度统一的原则4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则三、药品质量监督管理的内容1.制定药品标准2.新药注册3.药品再评价、整顿淘汰4.不良反应监测5.生产、经营、使用环节药品的抽查、检验6.指导企业药检机构人员业务7.控制

6、特殊管理药品&行使监督权（依法处理药案）第三节药品质量监督检验及药品标准药品质量监督:检验的性质・公正性、权威性、仲裁性药品质量监督检验机构：各级药检所二、药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为■1、抽查性检验-2、评价性检验-3、仲裁性检验■4^国家检验■5、委托检验■6^复核检验三、药品标准（一）药品标准（dmgstandard）的定义：国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。（二）药品标准的类型1、《中华人民共和

7、国药典》2、局颁标准：药品注册标准、《药品卫生标准》、《中药成方制剂》、新药转正标准等。3、其他药品标准：《中药饮片炮制规范》■•省局制定、《中国医院制剂规范》（三）药品标准的格式1、中药材标准的格式与内容：品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）；性状；鉴别；检查；含量测定；炮制;性味与归经；功能与主治；用法与用量；储藏。2、中成药标准的格式与内容:品名（中文名、汉语拼音名）；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量测定；功能与主治；用法与用量；注意；规格；储藏；制剂等。3、化学药品标准的格式品名（中文名、汉语拼

8、音名、英文名）；有机药物的结构式*;分子式与分子量咒來源或有机药物的化学名称乞含量或效价规定％处方；制法；性状；鉴别；检查；含量测定或效价规定;类别％规格；储藏；制剂*等。4、生物制品标准的格式与内容品名（中文通用名、英文名、汉语拼音名）；定义、组成及用途；基本要求；制造；检定（原液、半成品、成品）；保存运输及有效期；使用说明（仅预防类含此项）。第四节药品不良反应监督管理一、药品不良反