《药品质量监督管理》PPT课件

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1、第四章药品质量监督管理第一节药品及其特殊性一、药品的定义及相关概念（一）药品（drug）药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、新药、已有国家标准的药品与上市药品1.新药（newdrugs）：未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。2.已有国家标准药品指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的药品。（三）国

2、家基本药物、基本医疗保险用药1.国家基本药物（nationalessentialdrugs）从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。2.基本医疗保险用药为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整

3、。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。（四）处方药与非处方药1.处方药（Prescriptiondrugs）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。2.非处方药（OvertheCounterdrugs):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。（五）特殊管理药品特殊药品管理(thedrugsofspecialcontrol)国家对以下4类药品实行特殊管理:麻醉药品(narcoticdrugs)精神药品(psychotropicsubs

4、tances)医疗用毒性药品(medicinetoxicdrugs)放射性药品(radioactivepharmaceuticals)二、药品的特殊性1.药品的专属性2.药品的两重性3.药品质量的重要性4.药品的时限性第二节药品质量监督管理概述一、药品质量1.药品质量的概念指药品满足规定要求和需要的特征总和。2.药品的质量特征有效性安全性稳定性均一性经济性二、药品质量监督管理的概念药品质量监督管理是指：对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法

5、定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。第三节药品质量监督检验一、药品质量监督检验的性质权威性公正性仲裁性二、药品质量监督检验机构各级药检所三、药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为抽查性检验委托检验复核检验技术仲裁检验进出口检验四、药品质量公报二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发布了《药品质量监督抽验管理规定》。《规定》规定：国家和省（区、市）药品监督管理部门定期

6、发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。第四节我国药品监督管理的主要内容一、药品标准（一）药品标准概述1、药品标准发展历史：新修本草——太平惠民和剂局方——中华药典——中国药典2、作用⑴判定质量合格与否的法定依据；⑵药品质量的法定目标；⑶药品质量控制中的关键；⑷是质量保证与质量控制活动的重要依据；⑸建立质量保证体系的基础。（二）药品标准的概念药

7、品标准（drugstandard）的定义：国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准的类型《中华人民共和国药典》局颁标准：药品注册标准其他药品标准:《中药饮片炮制规范》--省局制定、《中国医院制剂规范》（三）药品标准的格式化学药品标准的格式§性状§鉴别§检查§含量测定或效价规定§类别*§规格§储藏§制剂*§品名（中文名、汉语拼音名、英文名）§有机药物的结构式*§分子式与分子量*§来源或有机药物的化学名称*§含量或效价规定*§处方§制法中药材标准的格式§品名、科

8、、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）§性状§鉴别§检查§含量测定§炮制§性味与归经§功能与主治§用法与用§储藏中成药标准的格式﹠品名（中文名、汉语拼音名）﹠处方﹠制法﹠性状﹠鉴别﹠检查﹠含量测定*﹠功能与主治*﹠用法与用量*﹠注意*﹠规格﹠储藏二、国家基本药物制度