莪术油滴眼液的制备及临床应用 .doc

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1、莪术油滴眼液的制备及临床应用摘要　介绍莪术油滴眼液的制备及治疗单纯疱疹病毒性角膜炎(HSK)、流行性角结膜炎(EKC)的临床疗效。按处方比例及滴眼剂要求制备本品，每2h滴眼一次，两周为一疗程。结果：治疗HSK85例，有效率95.1%；治疗EKC71例，有效率100%。关键词：滴眼剂；莪术油；单纯疱疹病毒性角膜炎；流行性角结膜炎　　单纯疱疹病毒性角膜炎(HSK)及流行性角结膜炎(EKC)是眼科常见的病毒感染性疾病。HSK易复发、病程迁延，可供选择的药物较少。我们以莪术油制成滴眼液，试用于治疗HSK和EKC，取得了满意的疗效，现介绍如下。1　仪器与试药1.1　仪器　UV

2、-2100型分光光度计(日本岛津)；WFZ-800D2型紫外—可见分光光度计(北京第二光学仪器厂)。1.2　试药　莪术醇对照品(中国药品生物制品检定所)；莪术油(浙江瑞安制药厂，批号980908)。2　方法与结果2.1　莪术油滴眼液的制备2.1.1　处方　莪术油2ml，吐温-8020ml，氯化钠8.6g，羟苯乙酯0.3g，注射用水加至1000ml。2.1.2　制法　量取莪术油置干燥烧杯中，加入吐温-80；另取氯化钠、羟苯乙酯加入约800ml热注射用水中溶解，趁热(约70℃)过滤至上述溶液中，添加注射用水至1000ml，搅匀精滤，热压处理30min，百级净化环境下分装

3、(为微黄色澄明液体，微显乳光)。2.2　莪术油含量测定2.2.1　测定波长选择　称取莪术醇适量，并精密量取试品适量，参照文献方法〔1〕，稀释成4μg/ml，400～700nm波长范围内扫描，结果在512nm波长处有最大吸收峰(见图1)，且处方中其他成分在此波长处无吸收。图1　莪术醇可见吸收光谱扫描图2.2.2　线性关系考察　准确称取莪术醇对照品，照法〔1〕稀释成1.6，2.4，3.2，4.0，4.8μ4g/ml对照品溶液，分别置50ml量瓶中，加乙醇制成系列浓度；另依法〔1〕制成空白对照液，在512nm处测定吸收度A。得回归方程C＝－0.002＋0.105A，r＝0

4、.9988，表明莪术醇在2～6μg/ml范围内，浓度与吸收度呈良好线性关系。平均回收率101.1%，RSD＝1.09%。2.2.3　含量测定　精密量取莪术油滴眼液5ml置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，按2.2.2项下操作，在512nm处测定吸收度，代入回归方程计算。2.3　稳定性试验　取在室温下放置0，1，2，3，6，12个月的莪术油滴眼液，进行外观、pH值、无菌检查及含量测定，结果见表1。表1　莪术油滴眼液稳定性试验结果留样时间(月)0123612pH值4.624.704.594.664.684.72标示量(%)100.0100.499.798.296.693.6

5、2.4　刺激性实验　健康家兔6只，体重2～3kg，将试品滴入其左眼内，生理盐水点入右眼内。用药后0.5，1，2，4，8，24h观察动物反应并重复点眼试验。结果左眼未见角结膜充血、水肿、溃疡、混浊等刺激性反应。健康受试者5人，每2h用试品点眼，连续一周，受试者眼部均无不适感。2.5　临床应用2.5.1　治疗方法　HSK4168例，其中浅层型(点状、树枝状、浅地图状)92例，深层型(深地图状、盘状)66例，均经IFA检测单纯疱疹病毒阳性；EKC156例，经多价血清检测，腺病毒阳性。随机分组，双盲法用莪术油滴眼液、阿昔洛韦滴眼液点眼，每2h一次。3d门诊随诊一次，疗程2周

6、。　　另选经阿昔洛韦等抗病毒药物治疗效果不佳32例HSK，用莪术油滴眼液治疗，方法与疗程同上。2.5.2　疗效标准　HSK患者：治愈为自觉症状及角膜刺激症状消失，结膜充血消失，角膜溃疡愈合，角膜实质层水肿消失，荧光素染色阴性，KP(－)，房闪(－)；有效为上述各项指标均明显减轻或好转；无效为用药2周炎症未见明显减轻或好转。　　EKC患者：治愈为自觉症状及刺激症状消失，结膜无充血或轻微充血，角结膜上皮荧光素染色阴性；有效为自觉症状明显减轻，结膜充血明显减轻，角膜上皮少量散在点染；无效为上述各项指标无明显改善。2.5.3　治疗结果　莪术油组与阿昔洛韦组无显著性差异(见表

7、2)。抗病毒药物治疗效果不佳的32例HSK患者，用莪术油滴眼液治疗2周，治愈24例，好转5例，无效3例，治愈率为80.0%，有效率为90.6%。表2　莪术油组与阿昔洛韦组治疗HSK和EKC的疗效比较组别疾病分类例数治愈好转无效有效率(%)莪术油HSK浅层型深层型EKC493671453168234322095.994.4100阿昔洛韦HSK浅层型深层型EKC43308536241743633293.090.097.63　小结　　临床治疗HSK常首选阿昔洛韦类药物，但其抗病毒谱较窄，长期反复使用易产生耐药性。本试验使用莪术油滴眼剂的患者，治疗期间未见不良反应及局部