吲哚美辛滴眼液的制备与临床应用.doc

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1、呵味美辛滴眼液的制备与临床应用中国现代应用药学1999年第16卷第4期韩光伟梁敦关键词：n引味美辛滴眼液晶体移植房闪治疗n引味美辛滴眼液用于眼科白内障人工晶体移植术后，治疗前厉房闪效果显著，抗炎作用明显。将II引喙美辛原料经重结晶处理，并在处方屮加入PVP做粘滞剂，有稳定pH,减弱药物对眼部的刺激等作用。II引喙美辛的含嵐采用紫外分光光度法，以乙醇为溶媒进行测定，方法可行，结果满意，现介绍如下。1处方组成呵味美辛结晶o.5g,硼砂0.5g,PVP2.0g,氯化钠0.8g,焦亚硫酸钠O.lg,吐温・800.4ml,注射用水加至lOOmlo2制备方法2」呵味美辛

2、重结品：将“引味美辛原料溶于内酮■无水乙醇(5：1)混合液中，制成饱和溶液，在搅拌下(600r/min),滴入到10倍注射用水中，开始缓慢，后逐渐加快，溶液呈现大量白色絮状，待全部加完后，继续搅拌5min,用布氏漏斗过滤，注射用水冲洗2次，抽干，80°C烘干，得“引味美辛重结晶，研匀备用。2.2滴眼液制备：取注射用水适量在水浴上加热，搅拌下依次加入吐温-80,硼砂，NaCl,焦亚硫酸钠及浸泡溶解的PVP溶液，待全溶后，继续加热至80〜90°C,缓缓加入眄I味美辛重结晶粉，边加边搅拌至全部溶解，加水至全量，混匀，过滤，100°C30min流通蒸汽灭菌,无菌分装

3、，密封，避光保存。3质量控制3」细菌检查：取营养琼脂培养基和霉菌培养基，分置平皿中，齐加入H引味美辛滴眼液1.0ml,分别在28°C和37°C恒温培养48和72h,结果无细菌生长。3.2含量测定：精収滴眼液5.0ml(相当于呵味美辛25mg),置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。再精収2.0ml,H50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，制成待测液(约等于4ug/ml),在波长(321±l)nm处测定吸收度，按下式计算“引味美辛的含量：c%=(AX稀释倍数)/(E1%1cmX取样量(ml))el%lcm为标准吸收系数其值为178o4疗效观察n引味美辛滴眼液治疗

4、人工晶体移植术后前房房闪，目前尚未见报道。我们临床观察，治疗组和对照组各50例,治疗组使用本滴眼液，同时结膜下注射地塞米松,对照组只注射地塞米松。结果：治疗纟IU方闪治愈平均为6d,对照组平均为10d°絮状渗出病例，治疗组平均治愈为7d,对照纽•为15do该滴眼液对患者有糖尿病性白内障不能使用糖皮质激素的患者尤为适用。结果农明：治疗组厉闪治愈时间明显少于对照纽。5小结5」H引味美辛眼用制剂文献报道较多，本制剂的特点是：将H引味美辛原料进行重结晶处理，可除去原料屮杂质，有利于成盐和溶解。加入适彊PVP做粘滞剂，还可减弱滴眼液对眼部的刺激感。5.2本品为浅黄色澄

5、明溶液，pH值在7」〜7.4间稳定性较好，室温放置3个月，颜色、含量、pH值、澄明度等均无变化，疗效亦不变化°作者单位:韩光伟沈阳110031沈阳市第四人民医院药剂科；梁敦沈阳山眼病医院