关于肿瘤专业药物临床试验护理管理工作探讨.doc

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1、关于肿瘤专业药物临床试验护理管理工作探讨作者：丁少冰　邱惠玉　李爱军【论文关键词】临床试验研究护士管理　　【论文摘要】目的探索和总结药物临床试验中护理管理的经验。方法介绍临床药物试验的情况：包括专业设置、人员配备，制定相应的管理制度和标准操作规程(SOP)。结果在保证受试验者自愿参与试验、保护受试验者权益的基础上，确保新药临床试验的顺利进行。结论规范的护理管理制度，是保障药物临床试验顺利进行的重要手段。　　　　由于抗肿瘤新药的不断涌现，肿瘤药物治疗发展迅速，肿瘤药物临床试验路子宽、任务重。本院是粤东地区第一家国家

2、药物临床试验机构。肿瘤内科在收治肿瘤化疗患者的同时，负责本院肿瘤专业的药物临床试验工作，近3年来，先后承担抗肿瘤等新药的临床试验12种，完成试验病例数111例。在临床试验中护士担负着重要的责任，本科逐步规范各项操作流程，明确职责，落实管理措施，取得一定成绩，现总结如下。　　　　1临床试验专业的基本条件　　　　1．1病房的设置与技术准备。药物临床试验必须在确保试验者在安全的条件下进行，肿瘤内科病房设置病床43张，每年出入院患者约1300名，有供研究的可靠病源，能满足入选标准的患者数，保证试验有足够的征集率。相应的仪

3、器设施：心电图机、呼吸机、吸痰器、中心供氧、单人无菌室、监护仪、输液泵、微量泵、冰箱等，每项仪器均修订出相应的标准操作规程(SOP)，这些条件设施符合安全有效地进行临床试验的需要。　　1．2成员的配置主要研究者(PI)5名，研究护士组长1名，主管护师7名，护师4名。为达到“临床试验管理规范”(GCP)要求[1]，本科采用外派学习、科室组织专场学习讨论，结合自学等办法，对研究护士进行系统的培训。内容包括临床试验管理规范、各种仪器及操作项目的标准操作规程等。经过3个月的培训与自学，每位护士均通过理论和操作考核，达标率

4、为100%，并先后取得广东省颁发的GCP研究人员培训合格证书，光荣地承担起药物临床试验研究护士的工作。　　1．3研究护士的职责研究护士充分理解试验方案，了解新药的药理作用、其可能产生的不良反应。在试验实施前做好充分的准备工作，与PI讨论并制定护理措施，内容包括不良反应的类型、是否允许对不良反应进行处理、哪类不良反应不得处理等。对于未知的不良反应不得擅自处理，报告研究医生，研究护士密切注意观察，及时留下记录或标本，以取得第一手资料。　　　　2临床实验前期工作的准备与管理　　　　2．13科室设立GCP专用文件柜、专用

5、药箱、冰箱、空安瓶回收篮。专用文件柜供PI保存临床试验资料及文件，专人保管。专用药柜、冰箱为药物暂时存放点，专人保管。在配药室操作台设置“GCP”安瓿回收篮。作为试验药物配制完成后，空安瓿的收集寄放点。落实研究护士，定期检查回收空安瓿，如数送交药房。　　2．2接收临床试验任务时，研究护士必须参加该试验启动会，熟悉试验方案、入组条件、禁忌对象、受试者的优惠条件、需配合的事项、药物的特殊性质、保存条件、标本采集、药物的作用、已知的毒副作用、不良反应与不良事件的紧急处理措施等。熟练掌握各种抢救仪器操作程序，做好充分的准

6、备，以对付有可能发生的紧急情况，保护受试者的安全。　　2．3知情同意工作研究者(PI)根据入选标准筛选病例，研究护士协助PI做好受试者的知情同意工作，征得受试者同意，签署知情同意书。“知情同意”是一个沟通交流及健康教育的过程，护士必须熟练掌握相关知识，使用患者或家属能够理解的语言，向其解释有关临床试验的详细情况，包括试验研究的目的、试验药物的名称、已知的作用、毒副作用以及试验的过程、期限与检查操作、个人资料保密、试验期间随时了解有关信息资料、任何阶段可退出试验而不会遭到歧视、预期患者可能的受益、可能发生的风险与不

7、便等。通过交流，让入选者充分了解该试验，自己选择入组与否。受试者在充分了解并完全自愿的基础上在知情同意书上签名、签时间，成为正式入组的受试者。　　　　3临床试验过程中的管理　　　　3．1领取药物的流程患者入组后，PI根据试验方案按入选顺序编号，开出标有“GCP”专用处方。研究护士凭处方向药房专职人员取药，核对所取药物名称、剂量、生产日期、失效期，无异常时确认签名。回科后根据药物保存条件，将未用或备用的药物暂存于专柜或冰箱里，专柜和冰箱上锁，专人保管，并做相应的登记，包括领用人、日期、药物名称、数量、剂量等。　　3

8、．2药物配制流程研究护士根据PI开出的医嘱，与第2位研究护士一起核对药物名称、剂量、有效期，然后配制药物。严格执行药疗原则，现配现用。配制粉针剂生物制品时，动作要轻，配制时，溶剂应从安瓿侧壁缓慢注入，避免直接冲击造成生物链扭曲断裂。溶解后按医嘱要求剂量吸取药液。如果药液剩余，按试验要求，剩余部分应保存于安瓿里面，连同其他空安瓿一起送归主办单位。以往使用过的药物及安瓶被丢弃