骨肿瘤专业临床试验sop

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1、北京大学人民医院肿瘤专业药物临床试验管理制度及标准操作规程版本号：2.0版日期：2010年9月156管理制度PH-ZL-ZD-01肿瘤专业药物临床试验运行管理制度4PH-ZL-ZD-02肿瘤专业试验药物管理制度10PH-ZL-ZD-03肿瘤专业人员培训制度13PH-ZL-ZD-04肿瘤专业仪器设备管理制度15PH-ZL-ZD-05肿瘤专业文件管理制度17PH-ZL-ZD-06肿瘤专业药物临床试验协议管理制度21PH-ZL-ZD-07肿瘤专业财务管理制度24质量保证体系PH-ZL–ZL-01肿瘤专业临床试验质量保证体系27PH-ZL–ZL-02肿瘤专业质控人员职责………………………….…

2、………32PH-ZL–ZL-03肿瘤专业质量控制措施………………………………….…38PH-ZL–ZL-04肿瘤专业药物临床试验环境要求…………………………41PH-ZL–ZL-05肿瘤专业质控记录临床试验质量保证体系…………….43标准操作规程（SOP）PH-ZL-SOP-01肿瘤专业药物临床试验制订SOP的SOP47PH-ZLSOP-02肿瘤专业药物临床试验应急预案和急救SOP52PH-ZL-SOP-0201呼吸心跳骤停时心、肺、脑复苏SOP………………PH-ZL-SOP-0202出现药物过敏反应时的治疗抢救SOP………………PH-ZL-SOP-0203严重骨髓抑制的急救SOP……

3、……………………….PH-ZL-SOP-03肿瘤专业内各类药物临床试验方案设计SOPPH-ZL-SOP-04肿瘤专业临床试验方案修改SOPPH-ZLSOP-05肿瘤专业药物临床试验质量控制SOPPH-ZL-SOP-06肿瘤专业药物临床试验研究人员培训SOPPH-ZL-SOP-07肿瘤专业实验室检测及质量控制SOPPH-ZL-SOP-08肿瘤专业应急信件保存和紧急情况破盲SOPPH-ZL-SOP-09肿瘤专业药物临床试验保密的SOPPH-ZL-SOP-10肿瘤专业召开临床启动会的SOP156PH-ZL-SOP-11肿瘤专业药物临床试验中期协调会议SOPPH-ZL-SOP-12肿瘤专业药物

4、临床试验总结会SOPPH-ZL-SOP-13肿瘤专业试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOPPH-ZL-SOP-14肿瘤专业不良事件和严重不良事件处理SOPPH-ZL-SOP-15肿瘤专业严重不良事件报告SOPPH-ZL-SOP-16肿瘤专业临床试验总结报告撰写和审核SOPPH-ZL-SOP-17肿瘤专业仪器设备管理和使用SOPPH-ZL-SOP-1701输液泵使用SOPPH-ZL-SOP-1702病房内心电图描记的SOPPH-ZL-SOP-18肿瘤专业病例报告表设计SOPPH-ZL-SOP-19肿瘤专业知情同意书设计SOPPH-ZL-SOP-20肿瘤专业受试者招募、筛选与入选SOP

5、PH-ZL-SOP-21肿瘤专业知情同意书撰写及获得受试者知情同意过程的SOPPH-ZL-SOP-22肿瘤专业无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书的SOPPH-ZL-SOP-23肿瘤专业受试者的安全和权益保障的SOPPH-ZL-SOP-24肿瘤专业原始资料记录SOPPH-ZL-SOP-25肿瘤专业病例报告表记录SOPPH-ZL-SOP-26肿瘤专业试验数据采集、记录、管理与统计分析的SOPPH-ZL-SOP-27肿瘤专业试验用药品准备的SOPPH-ZL-SOP-28肿瘤专业档案管理相关SOPPH-ZL-SOP-29肿瘤专业与试验相关的基本操作的SOPPH-ZL-SOP-

6、30肿瘤专业内部临床试验的质量自我评估和质量保证的SOP应急预案PH-ZL-YA肿瘤156专业防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案156北京大学人民医院肿瘤专业药物临床试验文件汇编类别：管理制度类标题：肿瘤专业药物临床试验运行管理制度编号：PH-ZL-ZD-01版本：2.0版修定人：任婷婷孙馨修定日期：2010年9月审定人：燕太强审定日期：2010年9月批准人：郭卫批准日期：2010年9月批准人签字：生效日期：2010年9月156肿瘤专业药物临床试验运行管理制度一、“专业”的性质与组织机构(一)性质：是医院临床药物研究工作的一个部分，负责我院骨肿瘤科临床试验或验证的组

7、织与实施，接受医院药物临床试验机构的监督与协调。(二)组织机构：由科主任负责，以及各位具体药物临床试验的研究者参与。设立药物临床试验办公室(1间)。二、“专业”的任务(一)承担国家食品药品监督管理局下达的国内新药及国外进口药临床试验及临床验证工作。(二)对己上市的药物进行临床再评价。(三)组织从事新药临床研究的医师参加临床药理专业知识和GCP培训。(四)开展临床药理专业咨询和信息交流。(五)承担医院药物临床试验机构交办的临时任务。三、“专业”具