临床试验合同签订sop

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1、临床试验合同签订SOP［大中小］［打印］［关闭］临床试验合同签订的SOP版本号：01最新修订时1'可：2010-06-10生效时间：2010-06-17拟定人：许然审核人：李苏批准人：洪明晃I、合同的拟定I.临床试验合同由申办者或CRO与PI初步拟定；2・临床试验合同的内容包插有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验操作规范、研究的预计•进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、rti研允药物所致伤害的赔偿、研允经费预算及支付方式等。II、研究经费预算1.受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应返述给受试者的相

2、关费用，包括检查费、药费、住院费、交通费、营养费等。与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式;如有其它原因无法按此结算，具体支付金额市研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。由研究者核算，PI签字确认。（参照附件5）2.试验观察费：用于支付参与人员的劳务费、医院管理费、临床试验研究中心管理费等。rhpi和中办者或cro拟定初步方案，并审核该费用的合理性，rtiPi签字确认.（参照附件6、收费标准请参考附件2）3.统计及数据管理费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处

3、理、统计等。由统计负责人签字审核确认。4.实验及影像费用（参考价格见附件3）5.药代动力学研究实验费：主要用于支付实验劳务费、实验材料及相关设备的购买、仪器设施的保修及更新等。由实验项目负责人审核后签字确认。6.合同税费：收费标准按国家税务标准，由临床试验研究中心财务专员审核，并签字确认。III，合同的审核1.PI在《临床试验协议审核签认表》（附件4）上签字确认后，交经费管理小组审核。2•审核程序：以上各项收费方案交经费管理小组审核。经费小组会议需至少5人到会，但组长必须到会。组长在《临床试验协议审核签认表》上填写审核意见

4、并签字。IV、合同的签署经市经费小组审核通过的合同，组长签字后交我中心法人或授权主管副院长签署，并加盖公章。若由研究者发起，无任何机构或组织经费支持的临床试验，不需签署经济合同，但研究者需提供无任何经费资助的声明（附件1）。附件：1、临床试验项目无任何经费资助声明2、肿瘤防治中心临床试验经费一一试验观察费参考标准3、实验及影像费用参考价格4、临床试验协议审核签认表5、检查费用明细模版6、研究者试验观察费模版附件1：临床试验项目无任何经费资助声明本人发起的临床试验项目无任何机构和组织经费资助，特此声明。声明人—年—月—日附件

5、2：临床试验经费一一试验观察费参考标准请PI参考中心文件《肿瘤防治(2009)38号文》附件3：实验及影像费用参考价格请PI参考中心文件《肿瘤防治(2009)38号文》附件4：临床试验协议审核签认表项目名称/编号：项目负责人：开始时间：内容确认审核人签名1受试者费用我已认真审核协议中该项收费内容与标准，确认其足够完成该项研究。2试验观察费我已认真审核协议中该项收费标准，确认其符合我中心的有关规定。3药代动力学研究实验费我已认真审核协议中该项内容和标准，确认其足够完成该项工作。4统计及数据管理费我已认真审核协议中该项内容和标

6、准，确认其足够完成该项工作并符合我中心的有关规定。5合同税费我已认真审核协议中该项收费标准，确认其符合国家税务政策。经费小组审核意见：组长签名：日期：年月曰附件5：各项检查费用明细（仅供参考）检查项目检查及报告要求单位小计（人民币）FISH检查FISH报告应包括HER2扩增比率每次IHC检查-每次CISH检查■每次妊娠试验（血）-每次妊娠试验（尿）-每次全血细胞计数分类（五分类）检查报告应包括屮性粒细胞绝对值每次空腹血生化钠，钾，钙，氯化物，重碳酸盐或二氧化碳，白蛋白，BUN或尿素，葡萄糖，总蛋白，肌酊，AST,ALT,碱

7、性磷酸酶，总胆红素，镁，磷每次凝血实验凝血酶原时间，国际标准化比值，部分凝血活酶时间每次大便培养-每次心电图-每次超声心动LVEF-ECHO每次胸部CT/MRI1扫描层厚：根据方案要求。CT平扫每次CT增强每次（含造影1扫描范围：肺尖（胸骨颈静脉切迹）■■肾上腺（肋膈角），包括全肺剂）MRI每次（含造影剂）腹部CT/MRI1扫描层厚：根据方案要求。1CT扫描范围：膈（胸骨剑突）一骼悄，包括全肝；1MRI扫描范围：穿过肝到骼箱CT平扫每次CT增强每次（含造影剂）MRI每次（含造影剂）头部CT/MRI1-扫描层厚：根据方案要求

8、。1-扫描范围：枕骨大孔直达颅骨顶CT平扫每次CT增强每次（含造影剂）MRI每次（含造影剂）其他部位CT/MRI1扫描层厚：根据方案要求。CT平扫每次CT增强每次（含造影剂）MRI每次（含造影剂）骨扫描按方案耍求将数据送至中心实骗室每次X线检查每次HIV-每次HCV-每次HBV-每次附件6：劳务费明细（