临床试验合同签订的SOP.doc

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1、临床试验合同签订的SOP标题：临床试验合同签订的SOP编号：ZHPH-SOP-CX-002-01制订人：牛文慧制订日期：2017-07-20版本号：01修订人：修订日期：生效日期：审核人：李勇审核日期：2017-08-01第1页（总11页）批准人：陆骊工批准日期：颁发部门：机构办公室一、目的：规范临床试验合同签订流程二、范围：适用于本院临床试验三、规程：1合同的拟定（1）合同由申办者或CRO与PI初步拟定；（2）合同的内容包括（但不限于）：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预

2、计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。2研究经费预算（1）受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。（2）试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。（3）药

3、物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。（4）CRC费：用于聘请院内或院外CRC。（5）数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。（6）合同税费：收费标准按国家税务标准。3合同审核（1）PI（可授权研究医生或研究护士）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。（2）经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交机构办审核。（3）机构办对递交的合同进行审查

4、。四、合同的签署1我院签署方须有主要研究者及机构办主任。2审核通过的合同，交机构办主任签字，并加盖公章。3印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致。4合同原件由申办者、机构办和主要研究者分别保存。附件1：临床试验合同审核表临床试验合同审核表方案名称/方案号PI/联系人姓名及电话协议类型□主协议□补充协议（请文字描述，如增加或修改费用、主体变更等）□CRC聘用协议（请注明申办者、SMO公司名称）□其他（请文字描述）备注以下内容由机构办公室填写收取日期年月日审批方式是否快审□是符合快速

5、审批条件第条□否机构秘书签名：日期：机构办主任意见签名：日期：附件2：临床试验合同审核要点-条款部分临床试验合同审核要点-条款部分项目名称/方案号主要研究者协议版本号/日期项目要点描述是否NA备注方案名称合同/协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、伦理委员会批件中名称相一致受试者权益如发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者承担相应责任、诊治费用和经济补偿。但由医疗事故所致者除外。合同中有关试验相关损害的条款应与知情同意书一致。未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及

6、探索性研究。申办方职责提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合上报要求，并及时（事件获悉后30天内）向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件。监查频率应和入组进度相协调。如需要，研究机构可要求申办方组织独立的稽查以保证质量。甲方应及时向乙方PI告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。申办者决定中止临床试验前，须书面通知研究者和伦理委员会，并述

7、明理由。向伦理委员会和临床试验机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告CRO职责（如有）提供申办者委托该公司承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受申办方委托承担的责任与义务范畴，以及CRO公司不承担的责任与义务范畴。应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如CRO公司不承担该责任，应要求申办方出具承担该责任的证明文件。研究者职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。研究医生负责做出与临床试验相关的医疗决定，保

8、证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，并按指定程序上报SAE。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。生物标本使用生物样本只允许在各临床试验机构实验室、该试验组长单位实验室或卫生部认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫生部认可的室间质控证明）进行生物样本的检测，根据知情同意，研究方案和相关法律法规使用生