临床试验合同签订的sop

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1、中山大学肿瘤防治中心药物临床试验研究中心/国家药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-02临床试验合同签订的SOP版本号：02最新修订时间：2013-05-13生效时间：2013-05-22拟定人：许然审核人：孙健批准人：洪明晃I、合同的拟定1.临床试验合同由申办者或CRO与PI初步拟定；2.临床试验合同的内容包括有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验操作规范、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由研究药物所致伤害的赔偿、研究经费预算及支付方式等。II、研究经费预算1.受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应

2、用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。由研究者核算，PI签字确认。2.试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。由PI和申办者或CRO拟定初步方案，并审核该费用的合理性，由PI签字确认。3.I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。由

3、I期实验室负责人签字审核确认。4.药物管理及配置费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。由药学部负责人签字审核确认。1中山大学肿瘤防治中心药物临床试验研究中心/国家药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-025.数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。由统计负责人签字审核确认。6.合同税费：收费标准按国家税务标准，由临床试验研究中心财务专员审核，并签字确认。III、合同的审核1.PI在《临床试验协议审核签认表》（附件2）上签字确认后，交经费管理小组审核。

4、2.审核程序：以上各项收费方案交经费管理小组审核。经费管理小组会议需至少5人到会，但组长必须到会。组长在《临床试验协议审核签认表》上填写审核意见并签字。IV、合同的签署1.经由经费管理小组审核通过的合同，组长签字后交我中心法人或授权主管副院长签署，并加盖公章。2.我院签署方须有主要研究者及主管副院长。若由研究者发起，无任何机构或组织经费支持的临床试验，不需签署经济合同，但研究者需提供无任何经费资助的声明（附件1）。附件：1、临床试验项目无任何经费资助声明2、临床试验协议审核签认表3、检查费用明细模版4、研究者试验劳务费模版2中山大学肿瘤防治中心

5、药物临床试验研究中心/国家药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-02附件1：临床试验项目无任何经费资助声明本人发起的临床试验项目无任何机构和组织经费资助,特此声明。声明人年月日3中山大学肿瘤防治中心药物临床试验研究中心/国家药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-02附件2：Л项目名称/编号：项目负责人：拟启动时间：审核人内容确认签名我已认真审核协议中该项收费内容与标1受试者费用准，确认其足够完成该项研究。我已认真审核协议中该项收费标准，确认2试验劳务费其符合我中心的有关规定。我已认真审核协议中该项收费标准，确认3药物管理费其符合

6、我中心的有关规定。药代动力学研究我已认真审核协议中该项收费标准，确认4实验费其符合我中心的有关规定。统计及数据管理我已认真审核协议中该项内容和标准，确5费认其足够完成该项工作。我已认真审核协议中该项收费标准，确认6合同税费其符合国家税务政策。其他（请文字描我已认真审核协议中该项收费标准，确认7述）其符合我中心的有关规定。经费小组审核意见：组长签名：日期：年月日4中山大学肿瘤防治中心药物临床试验研究中心/国家药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-02附件3：ю检查项目检查及报告要求单位小计（人民币）FISH检查FISH报告应包括HER2扩

7、增比率每次IHC检查-每次CISH检查-每次妊娠试验（血）-每次妊娠试验（尿）-每次全血细胞计数分检查报告应包括中性粒细胞绝对值每次类（五分类）空腹血生化钠，钾，钙，氯化物，重碳酸盐或二氧化碳，每次白蛋白，BUN或尿素，葡萄糖，总蛋白，肌酐，AST，ALT，碱性磷酸酶，总胆红素，镁，磷凝血实验凝血酶原时间，国际标准化比值，部分凝血每次活酶时间大便培养-每次心电图-每次超声心动LVEF-ECHO每次胸部CT/MRIl扫描层厚：根据方案要求。CT平扫每次l扫描范围：肺尖（胸骨颈静脉切迹）--CT增强每次（含造影肾上腺（肋膈角），包括全肺剂）MRI每

8、次（含造影剂）腹部CT/MRIl扫描层厚：根据方案要求。CT平扫每次lCT扫描范围：膈（胸骨剑突）--髂嵴，CT增强每次（含造影包括全肝；剂）lMRI