《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

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1、《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南发布时间：2015年01月30日 一、医疗器械经营许可的法律依据（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；（四）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）；（五）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝2005﹞6号）。二、相关说明根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条“按照医疗器

2、械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”的规定，持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业到期换证，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可；持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业未到期办理变更事项，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,同时需将原证注销(参见原《医疗器械经营许可申请指南》网址：http://www.sjzfda.gov.cn/col/1295579524917/2013/03/26/1364283389269.h

3、tml及其表格下载网址：http://www.sjzfda.gov.cn/col/1295579545878/2013/03/26/1364283328456.html)。注销旧版许可证的资料不需要上网，只需随其他资料一起交到受理窗口受理即可（为保证新旧许可证的无缝对接，申请新证的现场验收通过后再打印《注销受理通知书》）。三、医疗器械经营许可的工作流程（一）受理theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworks

4、acceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址http://59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密

5、码以备后用。登录后进入经营许可入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表打印出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：86137233。3、受理人员对提交的申请材料（含网上提交的电子版）进行形式审核（验原件留复印件）。申请材料不齐或不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容，申请人补正后重新提交申请；材料通过审核后，打印《行政许可申请

6、受理通知书》。（二）现场审核验收材料受理后，经办人对材料进行审核，需要现场验收的验收后作出现场验收报告。（三）审批与决定复核人对受理材料及前期审核情况进行复核，打印《行政许可决定审批表》，提出审批建议；主管领导组织相关人员审查后，做出许可决定。（四）制证与发证制证人根据许可决定打印《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》，并由石家庄市行政服务中心食药监局窗口向申请人发放。四、审批时限核发新版《医疗器械经营许可证》自受理之日起30个工作日内作出决定；注销旧版证自受理之日起15个工作日内作出决定。作出决定后应在10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》或行政许

7、可决定书。五、需提交的资料（一）申请核发需提交以下资料：（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》；theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeld

8、ingNDTinspection100