《医疗器械经营许可证》许可事项变更办理指南（无需现场检

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1、《医疗器械经营许可证》许可事项变更办理指南（无需现场检查）事项名称：《医疗器械经营许可证》许可事项变更（无需现场检查）权力编码：JS020000YJ-XK-0010事项性质：行政许可□非行政许可审批□相关联政务服务适用的申请主体：从事第三类医疗器械经营的单位受理地点：市区为无锡市政务服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区为当地食品药品监督管理局，经营范围中涉及诊断试剂的一律在无锡市政务服务中心药监窗口办理。受理时间：上午9:00～11:30下午1:00～5:00咨询电话：0510-81825662法定

2、办理时限：15个工作日承诺办理时限：10个工作日法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局实际实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处是否收费：不收费本办理指南所援引的主要依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）3、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食

3、药监械监〔2014〕143号）5、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）6、《关于印发江苏省医疗器械经营许可证验收标准的通知》（苏食药监规[2011]1号）7、《关于明确医疗器械经营许可及日常监管有关事项的通知》（苏食药监械[2011]377号）事项审批的条件：申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批：办理工商营业执照变更事项审批的必要条件：应1：已经取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械企业事项审批的程序及相关工作：步

4、骤申请人和部门要做的事情回应时间申请和受理申请人把下列资料送交市政务服务中心药监局窗口、江阴局、宜兴局：1：《医疗器械经营许可证变更申请表》2：《医疗器械经营许可证》原件及复印件3：加盖企业印章的《营业执照》及《组织机构代码证》副本复印件4：相关变更内容的证明材料如下：（1）经营场所文字性变更：提交经营场所文字性变更的证明性文件（2）库房地址文字性变更：提交库房地址文字性变更的证明性文件（3）经营范围变更：提交拟经营产品清单及相应存储条件的说明5：企业对申请材料真实性的保证声明6、以上材料中提到

5、的复印件需交验原件对申请资料进行审查，核对申请料是否齐全完整，符合法定形式：1、申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。当场审查及决定申请人应：1：对其申请材料实质内容的

6、真实性、合法性和完整性负责。审批部门应：1：完成资料审查，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。10个工作日公示1：对领取《医疗器械经营许可证》的企业，在药监局网站向社会公示相关内容发证1、符合规定条件的，于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》10个工作日流程图申请人到政务服务中心药监窗口、江阴局、宜兴局申请填写申请信息材料初审窗口出具受理通知书符合条件审批公示不符合窗口发放许可证结束重要提示：1、医疗器械经营企业因违法经营已经被食

7、品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定但尚未履行的，审批部门将中止许可，直至案件处理完结。2、已领取《医疗器械经营许可证》的企业进行变更需提交许可证原件，原许可证予以回收，发放新的许可证。3、凡持有有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，方可予以换发《医疗器械经营许可证》。申办过程中应注意的常见问题：1：不在本窗口受理范围的事项的问题。2：未了解审批流程及申报资料要求的问题。3：资料不全及无法提供证照证件原件的问题。受理编号：医疗器械经营变

8、更申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人（或负责人）：联系人：联系电话：申请日期：年月日医疗器械经营许可变更申请表（样表）企业名称许可证编号发证日期组织机构代码有效期限联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营