《医疗器械经营许可证》许可事项变更办理指南（需现场检查）

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1、《医疗器械经营许可证》许可事项变更办理指南（需现场检查）事项名称：《医疗器械经营许可证》许可事项变更（需现场检查）权力编码：JS020000YJ-XK-0010事项性质：行政许可□非行政许可审批□相关联政务服务适用的申请主体：从事第三类医疗器械经营的单位受理地点：市区为无锡市政务服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区为当地食品药品监督管理局，经营范围中涉及诊断试剂的一律在无锡市政务服务中心药监窗口办理。受理时间：上午9:00～11:30下午1:00～5:00咨询电话：0510-81825662法定办理时限：30个工作日承诺办理时限：24个工作日法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局实际实施主体

2、名称：无锡市食品药品监管管理局责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处是否收费：不收费本办理指南所援引的主要依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）3、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）5、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）6、《关于印发江苏省医疗器械经营许可证验收标准的通

3、知》（苏食药监规[2011]1号）7、《关于明确医疗器械经营许可及日常监管有关事项的通知》（苏食药监械[2011]377号）8、《关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营许可证的通知》（苏食药监械〔2012〕2号）事项审批的条件：申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批：办理工商营业执照变更事项审批的必要条件：应1：已经取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械企业事项审批的程序及相关工作：步骤申请人和部门要做的事情回应时间申请和受理申请人把下列资料送交市政务服务中心药监局窗口、江阴局、宜兴局：1：《医疗器械经营许可证变更申请表》2：《医疗器械经营许可证》原件及复印件3：加盖企业印章的《营业执照》及《组

4、织机构代码证》副本复印件4：相关变更内容的证明材料如下：（1）经营场所变更：提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。（2）库房地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；经营体外诊断试剂的还需提供库区照片、冷库外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片及冷藏车或车载冰箱采购发票等。（3）经营范围变更：提交拟经营产品清单及相应存储条件的说明；经营范围变化涉及质量管理机构人员变化的，需提供质量管理机构相关人员的身份证、学历、职称证书、用工合同复印件，在职在岗不兼职证明材料,无严重违反医疗器械法规行为记录，涉及变化人员

5、的经营企业从业人员考试合格成绩单；经营范围增加体外诊断试剂的，还需提供企业负责人学历证书复印件，质量管理人、质量管理机构负责人、具体验收、售后、养护、销售等人员身份证、学历、职称证书、上岗证、劳动用工合同复印件，在职在岗不兼职证明材料，质量管理人、质量管理机构负责人的个人简历、任命书，涉及变化人员的经营企业从业人员考试合格成绩单。（4）经营方式变更：按照批发和零售申领的办事指南提供变更后经营方式所需的证明材料。5：企业对申请材料真实性的保证声明6、以上材料中提到的复印件需交验原件对申请资料进行审查，核对申请料是否齐全完整，符合法定形式：1、申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的

6、，应当受理申请；2、当场申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。审查及决定申请人应：1：对其申请材料实质内容的真实性、合法性和完整性负责。审批部门应：1：完成资料审查、现场审查，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。24个工作日公示1：对领取《医疗器械经营许可证》的企业，在药监局

7、网站向社会公示相关内容发证1、符合规定条件的，于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》10个工作日流程图申请人到政务服务中心药监窗口、江阴局、宜兴局申请填写申请信息材料初审窗口出具受理通知书符合条件出具整改通知进行现场验收不合格整改合格审批公示不符合窗口发放许可证结束重要提示：1、医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定但尚未履行的，审批部门将中止