《医疗器械经营企业许可证》许可事项、登记事项变更指南

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1、行政审批（三）《医疗器械经营企业许可证》许可事项、登记事项变更指南办理事项：《医疗器械经营企业许可证》许可事项和登记事项变更办理依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》和《内蒙古自治区角膜接触镜经营企业检查验收标准》。变更的实施机关：按照现行条件和职责分工，自治区局负责组织医疗器械专营企业、三类医疗器械专卖企业（角膜接触镜经营企业除外）、兼营医疗器械的药品批发企业的许可事项、登记事项变更工作，其他企业由盟市局组织实施。提供材料：一、企业名称变更

2、需提供资料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；（5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（6）申请材料真实性的自我保证声明；（7）以上申请材料上应加盖企业公章。二、法定代表人或负责人变更需提供资料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；（2）《医疗器械

3、经营企业许可证》复印件；（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；（5）法定代表人、负责人的相关证明文件、任命文件；股份制企业的股东大会决议，上岗证、健康证；（6）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（7）申请材料真实性的自我保证声明；（8）以上申请材料上应加盖企业公章。三、质量负责人变更需提供资料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；（2）《医疗器械经营企业许可证》复印

4、件；（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；（5）质量负责人的身份证、学历或职称证复印件，与企业签定的劳动用工合同、个人简历、任命文件、上岗证、健康证；（6）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（7）申请材料真实性的自我保证声明；（8）以上申请材料上应加盖企业公章。四、注册地址变更需提供资料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；（

5、3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；（4）注册地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及经营或办公条件说明；（5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（6）申请材料真实性的自我保证声明；（7）以上申请材料上应加盖企业公章。五、库房地址变更需提供资料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；（4）仓库地址变更后

6、地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；（5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（6）申请材料真实性的自我保证声明；（7）以上申请材料上应加盖企业公章。六、经营范围变更需提供资料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；（9）拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；（10）企业质量管理制度；（11）有无违法违规行为以

7、及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（12）申请材料真实性的自我保证声明；（13）以上申请材料上应加盖企业公章。材料要求：（1）提交的申请材料要加封皮并附有目录。（2）提交的申请材料应每一页都加注页码，便于检索；每部分之间用彩色纸分开。（3）申请表格电脑打字填写，用A4纸打印，按照变更提供材料目录顺序用拉杆夹装订成册。（4）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖单位公章。（5）申请材料应完整、清晰，并逐份加盖公章，一式三份。办理流程：零售药店兼营、二类

8、专卖、助听