医疗器械经营许可证换证办事指南

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1、医疗器械经营许可证换证办事指南宿州市食品药品监管局项目名称医疗器械经营许可证换证设立依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知》办理类型承诺件收费标准不收费收费依据办理时限第二类医疗器械11个工作日、第三类医疗器械20个工作日办结。申报条件原医疗器械经营许可证到期。详见《关于印发<安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则>的通知》。申报材料1换证《申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。2《许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。3企业对照《

2、验收标准》，提交自查报告书。4其它需提供的证明文件、材料。5所提交资料真实性的自我保证声明。注：申请材料均以A4纸打印或复印（查验原件），法定代表人逐页签字盖章，按目录顺序整理。办理程序1受理（政务服务中心食品药品监管局窗口，1个工作日，责任人：薛盼盼0557-3045856）。2审查（稽查科，2个工作日，责任人：杨雪峰0557—3023210）3现场勘察（审批服务科，第二类医疗器械5个工作日、第三类医疗器械14个工作日，责任人：庞云0557-3638795）。4审核（分管局长，1个工作日，责任人：魏杰0557-3060355）。5批准（局长，1个工作日

3、，责任人：黄家宏）6制证、发证（审批服务科，1个工作日，责任人：薛盼盼0557-3638795）。安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表（办证、变更、换证、补证、注销）企业名称：法定代表人：　　　　　　　　企业负责人:填报日期:安徽省食品药品监督管理局制企业基本情况企业名称企业性质注册地址经营面积㎡仓库地址仓库面积㎡法定代表人学历或职称企业负责人学历或职称质量负责人身份证号所学专业学历、职称职工总人数技术人员数企业联系人固定电话移动电话专营或兼营专营□兼营□注册资本万元法定代表人签字年月日企业盖章年年月日申请事项（仅用于换证、变更、补证、注销，按需求填写

4、）一、申请换证内容原许可证号皖号原批准时间年月日企业对法规执行情况质量管理制度运行情况企业对产品抽查情况不良事件报告情况二、申请变更内容企企业名称变更法法定代表人变更企业负责人变更质量负责人变更注注册地址变更仓仓库地址变更变经营范围变更减少□增加□三、申请补证内容申请补证原因：登载遗失声明的媒体名称登载遗失声明日期及版面四、申请注销内容申请注销原因：企业声明：我单位自愿注销《医疗器械经营企业许可证》，自注销之日起停止经营医疗器械产品，并对已销售的医疗器械产品的质量、售后服务承担责任。法定代表人签字：年月日申请经营品种（申办填写拟经营品种，变更与换证填写已

5、经营和增减品种）序号品种名称类代号及名称管理类别增/减品种注：如不够填写，另加附页。