《医疗器械经营许可证》办事指南（完整版）.doc

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1、《医疗器械经营许可证》办事指南（完整版）云南省玉溪市食品药品监督管理局2016年9月8日发布云南省玉溪市食品药品监督管理局2017年12月20日发布BSZN-1015300—2017三类医疗器械经营许可办事指南一、受理范围本行政许可适用于玉溪市行政区域内从事第三类医疗器械经营企业新办理、延续、变更、补发、注销《医疗器械经营许可证》的经营企业二、办理依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》三、实施机关本许可实施机关为玉溪市食品药品监督管理局。四、审批条件（一）申请新办、延续的准予条件1.加盖本企业印章的

2、法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请；　2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证（延续的提供医疗器械经营许可证）复印件；　　3.加盖本企业印章的法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　4.加盖本企业印章的组织机构与部门设置说明；　　5.加盖本企业印章的经营范围、经营方式说明；　　6.加盖本企业印章的经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　7.加盖本企业印章的经营设施、设备目录；　　8.加盖本企业印章的经营质量管理制度

3、、工作程序等文件目录；　　9.加盖本企业印章的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　10.加盖本企业印章的经办人授权证明；　　11.加盖本企业印章的其他证明材料（人员情况一览表、从业人员的身份证、毕业证、职称证书、健康证等复印件，医疗器械经营品种一览表及所经营品种的医疗器械注册证、申报材料真实性自我保证声明）。（二）申请变更企业名称的准予条件1.加盖本企业印章的法定代表人亲笔签名同意变更的书面申请；2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件（验原件）；3.加盖本企业印章的法定代表人、

4、企业负责人、经办人的居民身份证复印件；4.加盖本企业印章的经办人授权证明；5.加盖本企业印章的申报材料真实性自我保证声明。（三）申请变更法定代表人或企业负责人的准予条件1.加盖本企业印章的原法定代表人或企业负责人亲笔签名同意变更的书面申请；2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件（验原件）；3.加盖本企业印章的原法定代表人或企业负责人与拟变更法定代表人或企业负责人、经办人的居民身份证复印件；如拟变更法定代表人不是本省居民，还需提供暂住证复印件（验原件）；4.加盖本企业印章的经办人授权证明；

5、5.加盖本企业印章的申报材料真实性自我保证声明。（四）申请变更质量负责人的准予条件1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请；2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件（验原件）；3.加盖本企业印章的原质量负责人与拟变更的质量负责人、经办人的居民身份证复印件；4.加盖本企业印章的拟变更的质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件（验原件），从业简历；5.加盖本企业印章的经办人授权证明；6.加盖本企业印章的申报材料真实性自我保证声明。（五）申请变更经营范围的准予条件：1.加盖

6、本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请；　　2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件；3.加盖本企业印章的质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.加盖本企业印章的经营设施、设备目录；　　5.加盖本企业印章的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　6.加盖本企业印章的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　7.加盖本企业印章的经办人授权证明；　　8.加盖本企业印章的其他证明材料（人员情况一览表、从业人员的身份证、毕业证、职称证书、健康证等复印件，医疗器械经营品

7、种一览表及所经营品种的医疗器械注册证、申报材料真实性自我保证声明）。（六）申请变更经营方式的准予条件：1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请；　　2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件；3.加盖本企业印章的质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.加盖本企业印章的组织机构与部门设置说明；　　5.加盖本企业印章的经营范围、经营方式说明；6.加盖本企业印章的经营设施、设备目录；　　7.加盖本企业印章的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　8.加盖本企业印章的

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　9.加盖本企业印章的经办人授权证明；　　10.加盖本企业印章的其他证明材料（人员情况一览表、从业人员的身份证、毕业证、职称证书、健康证等复印件，医疗器械经营品种一览表及所经营品种的医疗器械注册证、申报材料真实性自我保证声明）。（七）申请变更经营场所的准予条件：1.加盖本企业印章的法定代