医疗器械经营许可证变更申请办事指南

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1、医疗器械经营许可证变更申请办事指南受理单位宿州市食品药品监管局项目名称医疗器械经营许可证变更申请设立依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知》办理类型承诺件收费标准不收费收费依据办理时限第二类医疗器械11个工作日、第三类医疗器械20个工作日办结。申报条件企业无以下两种情况：1违法经营被食品药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的。2食品药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的。申报材料（一）《安徽省

2、医疗器械变更申请表》（同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。（二）《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件。（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和居民身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录。（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种相应的质量管理

3、人员的学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、注明面积的平面图、产权证明和租赁合同的复印件及储存设施设备目录。（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件。（七）企业对照《验收标准》，提供自查报告书。（八）所提交材料真实性的自我保证声明。经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市或县食品药品监管局一份备存。

4、注：申请材料均以A4纸打印或复印（查验原件），法定代表人逐页签字盖章，按目录顺序整理。办理程序1受理（政务服务中心食品药品监管局窗口，1个工作日，责任人：薛盼盼0557-3045856）。2审查（稽查科，2个工作日，责任人：杨雪峰0557—3023210）3现场勘察（审批服务科，第二类医疗器械6个工作日、第三类医疗器械15个工作日，责任人：庞云0557-3638795）。4审核（分管领导，1个工作日，责任人：魏杰0557-3060355）。5制证、发证（审批服务科，1个工作日，责任人：薛盼0557-

5、3638795）。安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表（办证、变更、换证、补证、注销）企业名称：法定代表人：　　　　　　　　企业负责人:填报日期:安徽省食品药品监督管理局制企业基本情况企业名称企业性质注册地址经营面积㎡仓库地址仓库面积㎡法定代表人学历或职称企业负责人学历或职称质量负责人身份证号所学专业学历、职称职工总人数技术人员数企业联系人固定电话移动电话专营或兼营专营□兼营□注册资本万元法定代表人签字年月日企业盖章年年月日申请事项（仅用于换证、变更、补证、注销，按需求填写）一、申请换证内容原许可

6、证号皖号原批准时间年月日企业对法规执行情况质量管理制度运行情况企业对产品抽查情况不良事件报告情况二、申请变更内容企企业名称变更法法定代表人变更企业负责人变更质量负责人变更注注册地址变更仓仓库地址变更变经营范围变更减少□增加□三、申请补证内容申请补证原因：登载遗失声明的媒体名称登载遗失声明日期及版面四、申请注销内容申请注销原因：企业声明：我单位自愿注销《医疗器械经营企业许可证》，自注销之日起停止经营医疗器械产品，并对已销售的医疗器械产品的质量、售后服务承担责任。法定代表人签字：年月日申请经营品种（申办

7、填写拟经营品种，变更与换证填写已经营和增减品种）序号品种名称类代号及名称管理类别增/减品种注：如不够填写，另加附页。