【国际药讯】2015年8月17日-8月21日

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1、【国际药讯】2015年8月17日-8月21日2015-08-23咸达数据 咸达数据孙友松友情供稿导读FDA批准首个女性性欲低下障碍药物氟班色林，抗真菌药VL-2397、MAT-2203获QIDP资格，CF-301、MAT-2203、Solithromycin、Resunab进入FDA快速通道，Pembrolizumab一线治疗晚期黑色素瘤获优先审评资格，两个治疗DMD的反义药物Drisapersen、Eteplirsen获罕见儿科疾病认定，争抢下一张价值高于3.5亿美金的优先审评券。一、新药批准1.2015年8月17日消息，FDA批准S

2、eattleGenetics公司Brentuximabvedotin治疗高风险进展性霍奇金淋巴瘤的sBLA申请，该sBLA的PDUFA日期为2015年8月18日。2.2015年8月17日消息，欧盟委员会批准UnitedTherapeuticsanti-GD2单抗Dinutuximab用于儿童高危神经母细胞瘤二线联合治疗，FDA今年3月10日批准该药该适应症。3.2015年8月17日消息，Raptor肾病性胱氨酸病药物PROCYSBI（半胱胺重酒石酸氢盐缓释胶囊）在美增加适应症人群，2013年FDA批准该药用于6岁以上儿童及成年，现可用于

3、2-6岁儿童。4.2015年8月18日消息，FDA批准Sprout氟班色林（flibanserin）用于女性性欲低下障碍。两天后Valeant10亿美金收购Sprout。5.2015年8月20日消息，欧盟委员会批准诺华SMO抑制剂Odomzo(Sonidegib)用于治疗局部晚期基底细胞癌，Sonidegib今年6月最早在瑞士获批，随后已在美国、澳大利亚两国获批。forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofche

4、cks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans二、QIDP资格1.2015年8月19日消息，FDA授予Vical抗真菌药VL-2397治疗侵袭性曲霉病QIDP资格，此药来自安斯泰来，今年3月Vical获全球授权，总价1亿美金加销售提成。三、快速通道1.2015年8月17日消息，ContraFect

5、噬菌体裂解酶CF-301进入FDA快速通道，用于金葡菌包括耐甲氧西林金葡菌感染。2.2015年8月18日消息，Matinas抗真菌药MAT-2203进入FDA快速通道，并授予QIDP资格，适应症侵袭性念珠菌病。3.2015年8月19日消息，Cempra的50S核糖体亚基抑制剂Solithromycin进入FDA快速通道，用于治疗社区获得性肺炎，预计明年NDA，此外该药今年年底出单纯性淋病III期临床结果。4.2015年8月19日消息，Corbus大麻素CB2受体激动剂Resunab进入FDA快速通道，适应症系统性硬化症，该适应症II期临

6、床(NCT02465437)即将开始。四、优先审评1.基于KEYNOTE-006研究数据，FDA受理默克PD-1免疫疗法Pembrolizumab用于晚期黑色素瘤一线治疗sBLA申请，并授优先审评资格，PDUFA日期为2015年12月19日。FDA同时推迟Pembrolizumab治疗易普利姆玛耐受晚期黑色素瘤sBLA申请的PDUFA日期至2015年12月24日。五、罕见儿科疾病认定1.2015年8月19日消息，FDA授予BioMarin反义药物Drisapersen治疗杜氏肌营养不良症（DMD）罕见儿科疾病认定，该药已NDA，有快速通

7、道+突破性疗法认定+优先审评+孤儿药资格，PDUFA日期2015年12月27日。forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloa

8、ns2.2015年8月21日消息，Sarepta反义核酸药物Eteplirsen获FDA罕见儿科疾病认定，用于杜氏肌营养不良症（DMD）治疗。此前此药已获FDA孤儿药资格及快速通道。六、孤儿药1.2015年