附表3制表单位国家食品药品监督管理局

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1、附表3制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/事件定期汇总表汇总时间年月至年月企业名称传真企业地址邮编联系人电话商品名通用名（含剂型）注册时间再注册时间批准文号国家基本药物□国家医疗保险药品□国家非处方药□中药保护品种□本期产量本期销量预计使用人数药品成分或处方变更情况详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：执行标准（附质量标准一份）是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）：是□否□境外情况（国产药提供出口及国外使用情况/进口药提供国外使用情况）相关研究（文献、综述、研究报告）药品不

2、良反应/事件发生情况：有□无□报告人:报告日期：药品生产企业(签章)省ADR中心(签章)药品不良反应/事件发生情况不良反应/事件名称频数信息来源临床（例）个人（例）文献（例）研究（例）其他（例）出现药品不良反应/事件总人数：附：1）请附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份；2）品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表；3）相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对应详细资料另附。4）以上栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够可另附页说明。