gxp系列西林瓶超声波清洗机gmp验证方案

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1、武汉大安制药有限公司验证方案验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证方案编号：1、再验证方案1.1再验证方案起草名称：GSP卧式洗瓶机再验证验证方案编号：起草部门生产部起草人审核人1.2再验证方案批准：批准人：日期：2、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。3、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。4、职

2、责4.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。（3）负责验证数据及结果的审核。（4）负责验证报告的审批。（5）负责发放验证证书。（6）负责再验证周期的确认。4.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。（2）负责取样及对样品的检验。（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。4.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。（5）负责拟订再验证

3、周期。5、验证内容5.1验证前的准备5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。文件名称编号保存地点是否为现行版本洗瓶岗位操作规程GSP卧式洗瓶机标准操作规程结论：确认人：确认日期：5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。结论：确认人：确认日期：5.2设备运行确认5.2.1设备运转确认5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。5.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。可接受标准：见下表项目编号运转确认项目1

4、主要低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗的工艺要求，即超声波预洗和二工位水气强力喷射倒冲精洗，能在控制程度下执行。2能适应低硼硅玻璃管制注射剂瓶缓冲转盘喂料，清洗后自动将低硼硅玻璃管制注射剂瓶传输到隧道烘箱3水气系统能达到工艺要求，循环泵工作正确，水位控制能适合溢流口的工作。4启动循环水泵，拔除水过滤器内的空气。5检查超声波发生器和换能器工作是否正常，水面是否有微激波产生现象。6检查水气压力是否在0.25Mpa范围内，检查水气管路是无泄漏。7检查水槽内水温是否低于50℃，低于时50℃需工艺管路辅助加热。8运转平稳、无卡滞现象，无异常噪声。9运转方向准确、符合工艺生产。运行确认记录及结果综合评价

5、见附件15.2.2设备控制确认5.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。5.2.2.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的控制部分进行控制确认。可接受标准：见下表项目编号控制确认项目1各控制按钮手动操作是否正确有效2各控制参数设定是否正确有效3操作面板显示项目的准确控制确认记录及结果综合评价见附件25.3性能确认5.3.1洗瓶机的际生产能力5.3.1.1：检查并确认空载洗瓶速度是否满足生产要求和设计指标。5.3.1.2证规程：按“GSP卧式洗瓶机标

6、准操作规程”，打开GSP卧式洗瓶机将4800只10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶放入超声波自动洗瓶机连续运行下到出瓶，反复三次，测定每次用去时间。则实际生产能力＝4800只低硼硅玻璃管制注射剂瓶/实测时间。可接受标准：80-120瓶/分钟。空载能力确认及结果综合评价见附件3。5.3.2负载运行下的西林瓶破损率5.3.2.1验证目的：检查并确认机器中工作时西林瓶破损率是否满足生产要求和GMP标准。5.3.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”，打开GSP卧式洗瓶机，与上述生产能力验证同步进行。将4800只10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶放入超声波自动洗瓶机连续运行下到出瓶，观察西

7、林瓶出瓶过程中，记录实际破损数n支，连续三次。则低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率＝n/4800。可接受标准：低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率＜0.1%。低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率确认记录及结果综合评价见附件4。5.3.3清洗后西林瓶可见异物的确认5.3.3.1验证目的：检查并确认经本设备清洗后西林瓶澄明度满足工艺要求及GMP要求。5.3.3.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”，打开GSP卧式洗瓶机，与上述生产能力验证同步进行，将低硼硅玻璃管制注射剂瓶