gxp系列西林瓶超声波清洗机gmp验证方案

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1、武汉大安制药有限公司验证方案验证项目:GSP卧式洗瓶机再验证方案编号:1、再验证方案1.1再验证方案起草名称:GSP卧式洗瓶机再验证验证方案编号:起草部门生产部起草人审核人1.2再验证方案批准:批准人:日期:2、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法,即超声波预洗后,再经卧转式针鼓间歇回转清洗,其过程为:循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗,来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶,操作简单实用。本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。3、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定,尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。4、职

2、责4.1验证领导小组(1)负责验证方案的审批。(2)负责验证的协调工作,以确保本验证方案规定项目的顺利实施。(3)负责验证数据及结果的审核。(4)负责验证报告的审批。(5)负责发放验证证书。(6)负责再验证周期的确认。4.2质保部(1)负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。(2)负责取样及对样品的检验。(3)负责搜集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析。4.3生产部(1)负责拟订验证方案,起草验证报告,报验证领导小组。(2)负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。(3)负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。(4)负责根据验证实验结果,修订相应操作规程。(5)负责拟订再验证

3、周期。5、验证内容5.1验证前的准备5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。文件名称编号保存地点是否为现行版本洗瓶岗位操作规程GSP卧式洗瓶机标准操作规程结论:确认人:确认日期:5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。结论:确认人:确认日期:5.2设备运行确认5.2.1设备运转确认5.2.1.1验证目的:确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。5.2.1.2验证规程:按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机,在空载的情况下运转4小时,对洗瓶机的主要部件进行运行确认。可接受标准:见下表项目编号运转确认项目1

4、主要低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗的工艺要求,即超声波预洗和二工位水气强力喷射倒冲精洗,能在控制程度下执行。2能适应低硼硅玻璃管制注射剂瓶缓冲转盘喂料,清洗后自动将低硼硅玻璃管制注射剂瓶传输到隧道烘箱3水气系统能达到工艺要求,循环泵工作正确,水位控制能适合溢流口的工作。4启动循环水泵,拔除水过滤器内的空气。5检查超声波发生器和换能器工作是否正常,水面是否有微激波产生现象。6检查水气压力是否在0.25Mpa范围内,检查水气管路是无泄漏。7检查水槽内水温是否低于50℃,低于时50℃需工艺管路辅助加热。8运转平稳、无卡滞现象,无异常噪声。9运转方向准确、符合工艺生产。运行确认记录及结果综合评价

5、见附件15.2.2设备控制确认5.2.2.1验证目的:确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常,是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。5.2.2.2验证规程:按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机,在空载的情况下运转4小时,对洗瓶机的控制部分进行控制确认。可接受标准:见下表项目编号控制确认项目1各控制按钮手动操作是否正确有效2各控制参数设定是否正确有效3操作面板显示项目的准确控制确认记录及结果综合评价见附件25.3性能确认5.3.1洗瓶机的际生产能力5.3.1.1:检查并确认空载洗瓶速度是否满足生产要求和设计指标。5.3.1.2证规程:按“GSP卧式洗瓶机标

6、准操作规程”,打开GSP卧式洗瓶机将4800只10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶放入超声波自动洗瓶机连续运行下到出瓶,反复三次,测定每次用去时间。则实际生产能力=4800只低硼硅玻璃管制注射剂瓶/实测时间。可接受标准:80-120瓶/分钟。空载能力确认及结果综合评价见附件3。5.3.2负载运行下的西林瓶破损率5.3.2.1验证目的:检查并确认机器中工作时西林瓶破损率是否满足生产要求和GMP标准。5.3.1.2验证规程:按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”,打开GSP卧式洗瓶机,与上述生产能力验证同步进行。将4800只10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶放入超声波自动洗瓶机连续运行下到出瓶,观察西

7、林瓶出瓶过程中,记录实际破损数n支,连续三次。则低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率=n/4800。可接受标准:低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率<0.1%。低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率确认记录及结果综合评价见附件4。5.3.3清洗后西林瓶可见异物的确认5.3.3.1验证目的:检查并确认经本设备清洗后西林瓶澄明度满足工艺要求及GMP要求。5.3.3.2验证规程:按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”,打开GSP卧式洗瓶机,与上述生产能力验证同步进行,将低硼硅玻璃管制注射剂瓶

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