安瓿立式超声波清洗机验证方案

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1、安瓿立式超声波清洗机验证方案上海丽珠制药有限公司安瓿立式超声波清洗机验证VP-IW-02-031.02共15页上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司安瓿立式超声波淸洗机验证VP-IW-02-031.02共15页上海丽珠制药有限公司验证案审核单起草审核批准上海丽珠制药有限公司安瓿立式超声波清洗机验证VP-IW-02-031.02共15页0录1.概述42.验证目的53.验证范围54.验证组员和相关职责55.相关文件66.验证内容71.验证结果及评价158.偏差与处理报9.验证周....15上海丽珠制药有限公司安瓿立式超声波淸洗机验证VP-IW-02-031.02共15页ACQL

2、80型安瓿立式超声波清洗机1.概述我公司注射剂午间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。木机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程：安瓿瓶送入输送网带-＞淋水一超声波洗涤一螺杆进瓶一提升凸轮提升瓶一机械手开钳夹瓶一机械手翻转瓶一瓶外壁喷淋冲洗一喷针插入瓶内进行第一次冲循环水一喷针插入瓶内进行第二次冲循环水一喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空

3、气-＞喷针插入瓶内进行冲注射用水一喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气一喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气-＞（瓶外壁吹净化压缩空气）喷针退出瓶身-4几械手翻转瓶开钳落瓶一同步带出瓶一进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。系统工作流程简图：上海丽珠制药有限公司安瓿立式超声波清洗机验证VP-IW-02-031.02共15页1.1设备概况：1.验证目的：运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗

4、瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。2.验证范围：本方案适用于安装在注射剂车间洗瓶间AQCL80型安瓿立式超声波清洗机（设备编号：ZY-IW-12-01）的验证。3.验证组员和相关职责：4.1验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检査方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC，质量保证QA执行所有和设备相关的验证瓶一同步带出瓶一进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。系统工作流程简图：上海丽珠制药有限公司安瓿立式超声波清洗机验证VP-IW-02-0

5、31.02共15页1.1设备概况：1.验证目的：运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。2.验证范围：本方案适用于安装在注射剂车间洗瓶间AQCL80型安瓿立式超声波清洗机（设备编号：ZY-IW-12-01）的验证。3.验证组员和相关职责：4.1验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检査方案实施过程中产生的

6、数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC，质量保证QA执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差卜.海丽珠制药有限公司安瓿立式超声波清洗机验证VP-IW-02-031.02共15页审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告4.2生产确定验证力*案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP生产工艺培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调査、纠正及预防市核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告4.3质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制审核和批准所有验证总结报告审核和批准验证过程中发生的

7、所有偏差、变更等QC负责样品检测4.4质量受权人最终审核和批准的所有验证力*案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等1.相关文件将涉及到本次安瓿超声波清洗机验证和确认人案执行过程中的相关操作SOP文件填入下表屮上海丽珠制药有限公司安瓿立式超声波清洗机验证VP-IW-02-031.02共15页2.验证内容6.1洗瓶破损率确认6.1.1测试方法：用2ml安瓿作为供试品，将速度频率调至320支/分钟、360支/分钟和最高速度400支/分钟，分别连续运行1分钟且每种速度运行