超声波清洗机验证

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1、大同长兴制药有限责任公司小容量注射剂车间AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页安装验证InstallationQualification文件文称安装验证设备名称AQCL100型立式超声波清洗机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司大同长兴制药有限责任公司小容量注射剂车间AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本

2、验证工作中职责大同长兴制药有限责任公司小容量注射剂车间AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页1.目录1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。32.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。43.依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。44.设备的描述。。。。。。

3、。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。45.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46.安装确认检测（IQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。。。

4、。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7IQ4鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。97.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。108.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。119.IQ-证明。。。。

5、。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12大同长兴制药有限责任公司小容量注射剂车间AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页2.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4.设备的描述AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，

6、也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。5.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6.安装确认检测（IQ-检测）IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test接受标准AcceptanceCriteria测试方法TestMethod是否符合Result大同长兴制药有限责任公司小容量注射剂车间AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号

7、：A页数：第1页共1页平面布置图平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test接受标准AcceptanceCriteria测试方法TestMethod是否符合Res