AQCL100 型安瓿立式超声波清洗机验证报告

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1、安徽国森药业有限公司QCL100立式超声波洗瓶机验证报告颁发部门质量管理部文件编码：YZ-SB-XZ-002-2015（R）目录1.验证小组成员及职责22.概述33.验证目的34.验证范围35.验证结果分析和评价35.1.验证前的准备35.2.设计确认35.3.安装确认45.4.运行确认65.5.性能确认76.偏差分析及变更97.验证结论98.验证时间安排109.再验证周期10------------------------------------------------------------

2、---------第10页共10页安徽国森药业有限公司QCL100立式超声波洗瓶机验证报告颁发部门质量管理部文件编码：YZ-SB-XZ-002-2015（R）文件起草、审核、批准：起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛签名日期1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果

3、记录与评定，负责完成确认报告。验证小组成员如下：姓名部门职务职责夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准陈圆生产管理部经理负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。何勇质量管理部QA主管负责审核该验证方案及报告负责监督验证工作的实施及取样工作。张得青质量管理部QC主管负责验证检测工作的安排，收集整理验证数据，做检验相关评价。汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车

4、间工艺员负责该验证过程中的记录---------------------------------------------------------------------第10页共10页安徽国森药业有限公司QCL100立式超声波洗瓶机验证报告颁发部门质量管理部文件编码：YZ-SB-XZ-002-2015（R）2.概述QCL100立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D

5、级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。该设备适用于制药企业对1-10ml规格的安瓿瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。该设备安装在D级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、

6、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。3.验证目的通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。4.验证范围QCL100立式超声波洗瓶机

7、的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。5.验证结果分析和评价5.1.验证前的准备在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。5.2.设计确认5.2.1.设计确认的目的---------------------------------------------------------------------第10页共10页安徽国森药业有限公司QCL100立式超声波洗瓶机验证报告颁发部门质量管理部文件编码：YZ-SB-XZ-002

8、-2015（R）设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备使用说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及依据用户需求标准（URS）、GMP法规或指南、产品标准、相应组织体系颁布的标准或指南对设备性能、材质、结构、零件、计量仪表和配套供应商等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，并指导设备制造生产、检验、安装和调试的过程。5.2.2.设计确认分析经过对该设备的URS符合性、GMP符合性进行评估