gb-gl-003-00 标准文件管理规程

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1、贵州贵龙中药材科技有限公司GuizhouGuilongTraditionalChinesemedicinescienceandtechnologyco.,LTD类别:管理标准标准文件管理规程编号:GB-GL-003-00部门:GMP办第5页共5页1目的：建立公司文件系统的制定、审查、批准、颁布、复审和撤销、销毁的规程，确保文件的系统性、完整性和可操作性。2适用范围：本标准适用于标准文件的管理。3职责：3.1GMP办负责文件系统的审查、颁布、复审、撤销和销毁；3.2质量部负责人负责文件系统的批准；3.3质量审查

2、办、验证办、QA办、QC办、生产部、物资部、工程部、行政部、销售部、财务部负责本部门文件的起草与审核。4内容：4.1本标准所称的标准文件是指：4.1.1技术标准（处方、工艺规程、各种物料的质量标准、风险管理文件、验证文件等）。4.1.2管理标准4.1.3工作标准4.1.4岗位职责4.1.5批生产记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格4.2文件的制定和审核：4.2.1各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件；标准操作规程由岗位操作人员、技术人员负责编写或修订，部门负责人负责审核；管理标准、技

3、术标准由各部门或科室技术人员编写或修订，部门或科室负责人审核。4.2.2文件系统形成后，各部门根据工作需要，需要制定新的文件时，应填写《文件起草申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报GMP办审查。4.2.2.1GMP办根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。贵州贵龙中药材科技有限公司GuizhouGuilongTraditionalChinesemedicinescienceandtechnologyco.,LTD类别:管

4、理标准标准文件管理规程编号:GB-GL-003-00部门:GMP办第5页共5页4.2.2.2文件编制部门将起草后的文件交GMP办审核并组织会稿传阅文件，填写《文件起草（修订）传阅、审核记录》，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：4.2.2.2.1与现行的GMP标准是否相符。4.2.2.2.2文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。4.2.2.2.3与厂内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。4.2.2.2.4文件内容的可行性。4.2.2.2.5文件内容

5、是否确切、清晰、易懂，不会引起理解的困难或误解。4.2.2.3参加会稿人员收到文件草稿及会稿单后，于三天内提出意见定在会稿记录，签名后返回GMP办。4.2.2.4由文件的起草人根据会稿意见修订，形成文件草案报批稿，连同会稿单一并交文件管理员。文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发单位。4.2.3涉及多部门的文件（如工艺规程等），由文件起草部门负责人将文件交GMP办组织会搞传阅文件，填写《文件起草（修订）传阅、审核记录》，请有关部门对编制的文件进行审核，按4.2.2.2、4.2.2.3、4.2.2.4的规定执行

6、。4.2.4经GMP办审查后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按4.2.2进行审核，直至符合需要。4.2.5新起草文件完成审核、批准、分发后，由文件管理员填写《文件变更、起草台账》。4.3文件签发时的批准和生效：4.3.1经起草、修改、审核后确定的文件，由GMP办按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门负责人（经理）审核签名后，交质量负责人批准。4.3.2质量负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、批准日期和执行日期，该文件自规定的执行日期起执行。4.4文件的颁布与分发：4.4.1文件

7、一经批准执行，原件留档并盖上“现行受控”章。工作文件按需要数量用原件进行复印，并在每一文件复印件（首页）右上角盖上复印章，标明复印份数及副本号，由文件管理员对文件进行分发，文件分发应填写《文件复印、分发记录》，记录应包括：副本号、文件名称、文件编号、接收部门、复印数、分发数、分发及接收日期、接收人签字、分发人签字。4.4.2贵州贵龙中药材科技有限公司GuizhouGuilongTraditionalChinesemedicinescienceandtechnologyco.,LTD类别:管理标准标准文件管理规

8、程编号:GB-GL-003-00部门:GMP办第5页共5页如其他原因需要再次复印某一文件，应由文件需要部门（岗位）作出书面申请，申请应包括：需要复印的文件名称、所属部门、原来是否曾经拥有（如曾经拥有，是由于什么原因需要再次复印）等，书面申请内容经调查核实后，经GMP办负责人批准；文件复印件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复印后必须经第二人核对无误，在文件右上角盖上文件复印章，并标记复印数及每份复