gmp物料管理标准文件系统

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1、深圳培训网www.55top.comGMP物料管理标准文件物料管理标准文件条目序号标准文件名称1物料采购管理规定2物料进厂分类编号规定3原辅料验收规定4物料贮存条件规定5包装材料验收贮存规定6成品验收贮存规定7原辅料复验规定（哈哈哈）8不合格原辅料、半成品、成品处理程序9原辅料称量规定10原辅料发放和剩余物料退库规定11原辅料、中间体、半成品交接制度12成品销售规定（哈哈哈）13库存物料盘存规定14标签管理制度15定置管理制度16仓库安全管理制度（哈哈哈）17仓库卫生管理制度18仓库取样室管理制度一、 物料采购管理规定注：第一标准文件都应有这样的格式文头。深圳培训网www.55top.com

2、1.   企业必须具备经过QA批准的原辅料、包装材料的质量标准（标准庆经过批准，并注明执行日期，有统一代号）。2.   采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料。3.   企业应组织有关人员对主要原辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核，经常了解质量状况，并建立档案。4.   制药企业必须采购有生产许可证的药包材产品。5.   主要原辅材料及包装材料的主要来源应做到点采购，以保持其中品质量的稳定性。二、 物料进厂分类编号、管理规定凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类编号，分类编号应按下列类似的编号方式统一编制。1.   物料分类及代号。类别原料辅料包装材料成品

3、代号YFBC2.   物料分类编号格式分类代号物料编号（流水号）例：Y6—990818表示：6号原料是99年8月累计第18资助进库的。3.   成品入库分类编号与上相同。三、原辅料验收规定1.   进厂初检。原辅料进厂，由仓库管理人员按货物凭证或合同协议核对后，检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等。凡不符合要求，应予拒收。药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。深圳培训网www.55top.com2.   定置请验。初检符合要求的原辅料，按定置管理要求放置指定区，用黄色绳围栏，设待验牌，并及时填写原辅料请验单交质控部门抽样检验。3. 

4、  取样。质控部门接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法（见专门条款）取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅材料取样记录，内容包括：品名、编号、规格、批号、来源、包装情况、入库量、取样量、取样日期、取样人。制剂原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别宜与配料室相同）或取样区操作，抽出样品的标示方法和记录要求同上。4.   根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单，并根据检验结果按货物件数发放绿色的合格证或红色的不合格证。四、物料贮存条件规定1.   仓库保管员根据检验结果，取下待验区的黄色标记和待验牌，换上绿色标记的合格牌或红色标记的不合格牌，并在货物上逐件贴上合格证或不合格证，特殊情况下也

5、可以采取其他能标示物产合格与否的可靠措施，但发货时每件必须有合格证。按定置管理要求将合格品与不合格品划区码放，分别用绿色（代表合格）或红色（代表不合格）标记，以防混用。2.   检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，内容包括：名称、来源、编号、批号、到货日期、收入量、发出量、结存量、经手人等和分类账，记录收发结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。3.   不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，并建立台账汇总。4.   原辅料和包装材料、成品应分类、分区按批存放，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮存。对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。并按定置管理要求隔

6、离存放。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材，应使用洁净容器或包装，不得与末加工、炮制的药材同库存放。5.   麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关规定。青霉素类物料应专库存放，所用垫板、货架及清洁工具应专用。6.   存放区应保持清洁。根据需要设置控制温度、湿度设施，并予记录。7.   货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，采用货架或垫板，执行先进先出的发料次序。深圳培训网www.55top.com各企业应根据本企业所用物产，制定具体的贮存条件规定。例：①原料药密封贮存于阴凉、干燥、通风的清

7、洁仓库内，防晒、防潮、防火、防鼠虫。②空心胶囊贮二清洁、通风处，相对湿度35%~~65%，温度15~~25℃。五、包装材料验收贮存规定1.   初检包装材料进厂，仓库保管员应先检查外观、尺寸、式样是否符合厂订规格要求，有否污染、破损，凡不符合要求，应予拒收。2.    请验对进厂的包装材料，应及时填写请验单交质控部门抽样检验。3.    取样质控部门接到包装材料请验单后，派专人按抽样办法（见专门条款）取样，并