各类标准文件的形成、修订、废除管理规程.doc

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1、各类标准文件的形成、修订、废除管理规程第16页共16页1．目的：对各类标准文件的形成、修订、废除提出编制规程，以最大限度地保证制定的文件符合GMP要求，并能正确实施。2．范围：适用于公司所有标准类文件的编制。3．职责：参与各类标准文件的形成、修订、废除的部门及人员、负责人。4．内容：4.1文件分类与编码按文件分类编码程序（SMP-DC-003-01）的规定执行。4.2标准文件的起草：4.2.1各类标准文件均由GMP办公室组织，标准文件的使用部门起草，具体内容可与相关人员商定，起草的文件应遵循以下原则：4.2.1.1不同类别

2、的文件（如程序文件、操作规程、批记录、验证文件等）均有不同的文件格式，应使用相关程序中规定的文件格式。各类程序文件的表头格式见附件二。4.2.1.2文件所用文字应准确、易懂、统一。4.2.1.3标准文件所涉及的记录凭证（表格、卡片等）均应附在文件后。4.2.1.4文件起草人必须具备一定的资格，并有实践经验。4.2.2文件内容要求：程序文件应包括以下内容：4.2.2.1目的：制定该文件的目的。4.2.2.2范围：具体说明该文件所适用的范围。4.2.2.3职责：应明确规定在执行该文件过程中所有相关部门和人员应承担的责任。DC/

3、Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密各类标准文件的形成、修订、废除管理规程第16页共16页4.2.2.4内容：详细规定所涉及的各项活动的具体内容、方法和步骤等。4.2.2.5定义：必要时，对文件涉及的专用名词或术语作解释。4.2.2.6相关文件：文件所设及相关文件名称、编号及后附记录、表格等。4.2.3标准文件的草稿按以下二种方式征求意见。4.2.3.1会稿：将标准文件附“会稿单”（见附件3），送至相关部门审核，相关部门应在“会稿单”要求返回的时间内认真审核文件，若有意见，在“会稿单”上详细填写，签字

4、后返回文件起草部门。4.2.3.2会议讨论：文件起草人员可召集有关人员对文件内容进行讨论后定稿。会议形成的修订意见应有书面记载并附于程序文件草稿后。4.2.4传阅后的文件草稿及修改意见，由文件起草人处理定稿。4.3标准文件的审核：4.3.1文件起草人将定稿后的文件交给相关的审核人进行审核，审核的要点是：①与现行的GMP标准是否相符；②文件内容的可行性；③文件应简练、确切、易懂、不能有两种以上的解释；④同企业已生效的其他文件没有相勃的含义。4.3.2经审核人审核后的文件，如需修正，交回起草人进行修改，直至符合要求。4.4文件

5、的批准：4.4.1经审核最后确定的文件，由QA按规定（见4.5DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密各类标准文件的形成、修订、废除管理规程第16页共16页）的格式打印，起草人、审核人签字，再送交相应批准人批准，批准人在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件批准日，批准日期之后10～15天为文件执行日期。4.4.2文件的批准程序及权限：凡是涉及一个部门的文件，由本部门起草，部门经理审核，QA经理批准，凡是涉及全公司的文件由相关部门起草，QA经理审核、公司总经理批准。经批准的文件在首页上方中间位置

6、加盖公司印章即为一个完整的批准文件。4.5标准文件的打印：4.5.1文件的打印应由QA负责，并符合统一格式(见附件2)。4.5.2文件采用A4纸幅面，当图表等不宜缩小时，允许采用其幅面尺寸纸。4.5.3文件一律打印或复印，文件封面的文头、公司名称、文件名称均采用“黑体加黑”小二号字，正文及其它中文字体采用“宋体”四号字，英文采用“TimesNewRoman”字体。4.5.4文件的每一页上应有页眉、页脚，在页眉左边为该文件的文件名称，右边为页码均采用“宋体”小五号字；页脚左下角印制“陕西神果药业有限责任公司GMP文件英文缩写

7、”（DC/shenguo.P.CO.,LTD/GMP），右下角印制“内部资料，注意保密”字样均采用“宋体”小五号字。4.5.5除批记录以外的各种记录一律由实施部门报印刷计划，送交质量保证部经理（附标准的样张）批准后由物料部送印刷厂印刷复制。各种记录、状态标记、凭证等需经两人核对无误后方可颁发，使用。4.6标准文件的颁发与执行：4.6.1文件颁发：DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密各类标准文件的形成、修订、废除管理规程第16页共16页4.6.1.1公司QA负责各类标准文件的颁发与控制。4.6.1

8、.2QA将完整的批准文件按规定的要求，复制规定的份数并加盖公司红印章，按文件发放控制单发给相关部门。4.6.1.3标准文件发放时应在文件每页右上角加盖红色“机密QA”专用印章，未盖红色“机密QA”印章的文件或私自复印的文件一律无效。4.6.1.4由发放人员加盖复印件编号章，按2位自然数编号填写“文件控制