2016年全球二代基因测序行业投研报告

《2016年全球二代基因测序行业投研报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、2016年全球二代基因测序行业投研报告5044.iresearch4>>全球二代基因测序行业投研报告2016年2基因测序行业概况1基因测序行业投资数据分析2基因测序行业发展趋势及投资机会33基因测序的定义基因、染色体及基因测序的定义【基因】基因是指能够产生有功能蛋白质或是RNA产物的DNA片段，其中的核苷酸排列顺序决定了基因的功能。基因通常呈线性排列在作为遗传物质的长链DNA上，随着繁殖传递给后代。【染色体】染色体是细胞核内由长链DNA和核蛋白组成的结构，是基因的主要载体，在显微镜下呈丝状或棒状。正常人体

2、细胞中的染色体数目是23对，包括22对是常染色体和1对性染色体。性染色体有X染色体和Y染色体两种，女性是一对相同的X染色体（XX），男性则是一条X染色体和一条Y染色体（XY）。【基因测序】基因测序是指通过测序设备对DNA分子的碱基排列顺序进行的测定，即测定和解读DNA分子中腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T）、胞嘧啶（C）和鸟嘌呤（G）四种碱基的排列顺序。基因染色体人体23对染色体4基因测序行业发展环境分析政策环境：政策利好，临床级产品监管逐步规范化（1/2）来源：国家卫生和计划生育委员会，国家食品和药品监督管理

3、总局。2016年3月，科技部发布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》，将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一。政府鼓励和支持以基因测序为基础的精准医疗，行业迎来政策红利。政府在鼓励行业发展的同时，也逐步加强临床级基因测序产品的监管。2014年，卫计委和食品药品监管总局加强基因测序行业监管，规定基因检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经CFDA审批注册，并经卫计委批准技术准入方可临床应用。此后分别批准了华大基因、达安基因和贝瑞和康等企业的基因

4、测序诊断NIPT产品，无创产检和肿瘤测序等临床级别的基因测序产品和服务逐步走向规范化。年份法律法规具体规定2014.1《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知》基因分析仪作为Ⅲ类医疗器械管理，测序反应通用试剂盒（测序法）作为Ⅰ类医疗器械管理2014.2《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经CFDA审批注册，并经卫计委批准技术准入方可应用2014.3《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》已经开展高通量基因测

5、序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点2014.6《第二代基因测序诊断产品批准上市》CFDA首次批准华大基因二代基因测序诊断NIPT产品上市2014.11《第二代基因测序诊断产品批准上市》CFDA批准达安基因二代基因测序诊断NIPT产品上市2014.12《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》确定北广两地第一批高通量测序技术临床应用试点单位，开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断试点工作2015.1《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》审

6、批通过了108家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断（NIPT）临床试点5基因测序行业发展环境分析政策环境：政策利好，临床级产品监管逐步规范化（2/2）来源：国家卫生和计划生育委员会，国家食品和药品监督管理总局。年份法律法规具体规定2015.1《关于辅助生殖机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断临床应用试点工作的通知》审批通过了13家医疗机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断临（PGD）床应用试点2015.3《第二代基因测序诊断产品批准上市》CFDA批准贝瑞和康二代基因测序诊断NIPT产品上市

7、2015.4《关于肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单2015.6《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化2015.7《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》??印发药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南；??印发肿瘤个体化

8、治疗检测技术指南2015.10《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》将“健康中国”写入纲领性文件，未来5年健康产业将会获得重点扶持2016.3《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段6基因测序行业发展环境分析经济环境：医疗支出呈增长趋势，提升行业机会注释：人均医疗卫生支出为公共和与私营卫生