兰索拉唑中试工艺验证方案

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1、验证文件文件名称：奥美拉唑肠溶胶囊-微丸中试工艺验证方案车间名称提取车间文件编号VP-3229-2008验证类型中试工艺验证制定人车间主任制定日期审核人制造部审核日期新品部QC主任QA主管批准人质管部部长批准日期扬子江药业集团有限公司１目录一、验证概述２1．验证对象２2．验证原因及目的２二、证组织职责和机构２1．组织职责２2．组织机构３三．验证实施计划４四．验证内容４（一）概述４（二）产品及其生产质量管理文件５（四）验证方法８〈一〉厂房与设施及主要生产设备的验证８〈二〉关键工序的验证８三、产品验证１３四、评价及建议１３五、附件13１一、验证概述1．验证对象验证对象为提取车间

2、兰索拉唑肠溶胶囊-微丸的中试制备工艺规程，具体见兰索拉唑肠溶胶囊的中试工艺规程。2．验证原因及目的为了科学评价兰索拉唑肠溶胶囊-微丸中试生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利进行批量生产、销售，并保证产品质量，现需对兰索拉唑肠溶胶囊-微丸中试生产工艺进行三批工艺验证。二、证组织职责和机构1．组织职责1.1质量管理部（1）验证文件的批准。（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。（3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。（4）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。（5）验证文件的归档工作

3、。（6）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。（7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。（8）涉及到的仪器仪表的校验。1.2制造部（1）负责对验证文件的审核工作。（2）需要时与相关部门的协调工作。１1.3车间（1）负责对验证文件的起草工作。（2）组织生产车间按照验证计划进行实施。（3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。（4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。1.4供应部按照验证物资采购计划进行物资采购2．组织机构2.1验证领导小组部门姓名职务验证职务质管部尚志清质管部长验证总负责人朱向宏QA主管验证领导小组组员石晶萍QC

4、主任制造部王启帅制造部长温利民生产主管朱宇设备主管新品部陆宏国新品部长验证领导小组组员供应部蒋红供应部长2.2验证实施小组2、验证实施小组部门姓名职务验证职务新品部叶春梅新品部课题组长验证小组组长制造部陈坤明车间主任靖守义工艺员验证小组组员单明东班长王朝晖操作工张丽化验员质管部李铃计量员陈军质检员１三．验证实施计划1.验证方案的制定：2009年　月　日至2009年　月　日；2.验证前培训：2009年　月　日至2009年　月　日对相关人员进行培训3.组织实施验证:2009年　月　至2009年　月　日：取样、送样、检验。四．验证内容（一）概述兰索拉唑肠溶胶囊-微丸在制粒中心制备

5、，该车间主要生产设备为PGL-80B型多功能喷雾干燥制粒/包衣机。其制粒、包衣工序所处环境为30万级洁净区。为保证能生产出质量稳定的兰索拉唑肠溶胶囊-微丸，现拟兰索拉唑肠溶胶囊-微丸工艺验证方案，对其生产线工艺技术参数进行验证，以保证兰索拉唑肠溶胶囊-微丸生产线的稳定性及生产系统的可靠性。１（二）产品及其生产质量管理文件本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验产品：文件类别文件名称及其编号生产工艺规程兰索拉唑肠溶胶囊-微丸工艺规程F-24003-01批生产记录兰索拉唑肠溶胶囊-微丸批生产记录R-24003-01岗位操作规程一步制粒岗位标准操作规程3-24018-01PG

6、L-80型一步制粒机清洁规程3-24019-01过筛岗位标准操作规程3-24023-01ZS-800型高效筛选机清洁规程3-24024-01中间产品质量标准兰索拉唑肠溶胶囊中间产品１(三)生产工艺流程图药用微丸丸芯兰索拉唑包主药包隔离衣包肠溶衣35～45℃干燥干燥过14目和24目筛过筛中间产品三十万级工艺验证需连续生产三批，现从2009年　月　日开始进行验证，三批的批号分别为　　　　、　　　　、　　　　，批量分别为40万粒左右。１工艺处方及批量兰索拉唑肠溶胶囊-微丸以40万粒计处方如下：原辅料消耗定额(40万粒/批)兰索拉唑6kg药用微丸丸芯（蔗糖型）40kg羟丙甲纤维素(

7、HPMC)1.6kg聚山梨酯80400g磷酸氢二钠600g磷酸三钠600g乙醇6000ml欧巴代包衣粉(03K19229型)5kg肠溶包衣粉(93F19255型)16kg１（四）验证方法〈一〉厂房与设施及主要生产设备的验证1、厂房与设施验证情况（1）厂房验证合格，见公用工程报告,文件编号VR-4222-2006；（2）空调系统验证合格，见公用工程验证报告,文件编号VR-4339-2007；（3）工艺用水系统检验合格，见公用工程验证报告,文件编号VR-4038-2008；（4）计量仪器均已校验合格名称位置合格证号有效