医疗器械经营企业申请换发变更示范文本 廊坊市食品药品监督

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1、变更换发《医疗器械经营企业许可证》申请材料目录所提交的申请材料清单1医疗器械经营企业变更换发申请表2企业基本情况、营业执照和医疗器械经营企业许可证复印件3《医疗器械经营企业许可证》变更申请书4《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表5法定代表人个人简历、身份证复印件6企业负责人个人简历、学历证明、身份证复印件7质量管理人员个人简历、学历证明、身份证复印件8售后服务人员个人简历、学历证明、身份证复印件9企业地理位置图和经营场所、仓库平面布局图、租赁协议、房产证复印件10经营产品相应储存条件说明11企业组织机构与职能框架图及产品质量管理制度文件目录12企业经营

2、范围明细及其产品注册证复印件13售后服务车照片、行车本、购车发票复印件14企业所提交材料真实性的自我保证声明15法定代表人授权委托书及被授权人身份证复印件变更换发《医疗器械经营企业许可证》申请表企业名称（盖章）：廊坊市XXX医疗器械有限公司企业法人：张XX企业负责人：李XX申请时间：年月日受理部门：河北省食品药品监督管理局企业基本情况企业名称廊坊市XXX医疗器械有限公司注册地址廊坊市广阳区XXX路XXX号许可证号冀XXXXXXXX号经营范围Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6823-1超声手术及聚焦治疗设备；6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）；6866

3、医用高分子材料及制品；二类（助听器除外）；***仓库地址廊坊市广阳区XXX路XXX号法定代表人张XX职务总经理联系电话XXXXXXX企业负责人李XX职务副经理联系电话XXXXXXX质量管理人王XX职务副经理学历/技术职称本科质量管理机构负责人刘XX学历/技术职称本科职工人数13质量管理人数6技术人员数2经营场所经营面积70（以上）平方米，地面整洁，有电脑、空调、站台、办公桌椅等设备，环境整洁、明亮。储存条件仓库面积200（以上）平方米，地面平整，墙面、屋顶无脱落物，有符合要求的设施、设备。温湿度计2个、地拍15块、货架3组、灭火器2个、空调1台、吸尘器1台

4、、排风扇1个、挡鼠板2块。企业质量管理及售后服务机构人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称姓名岗位负责类别专业学历/职称是否在其他单位兼职质量管理人王XX质管经理三类无菌、有源、无源、二类计算机及应用本科否质量管理部刘XX质量管理机构负责人三类无菌、有源、无源、二类机械电子工程本科否孙XX质检三类有源、二类机械制造及其自动化本科否胡XX三类无菌、无源机械设计及理论本科否孙XX验收三类有源、二类机械制造及其自动化本科否冯XX三类无菌、无源临床医学本科否售后服务部刘XX技术三类、二类管理信息系统本科否张XX维修三类、二类自动控制本科否注：1、应在负责

5、类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。变更后法定代表人个人简历姓名张XX性别男职务总经理学历专业职称身份证号132801196601014416联系电话XXXXXXX工作经历起止时间工作单位职务/岗位2012年3月至今廊坊市XXX医疗器械有限公司经理年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月企业公章：原法定代表人（签名）：企业负责人个人简历姓名李四性别女职务/岗位企业负责

6、人学历本科专业职称身份证号132801196601014416联系电话XXXXXXX工作经历起止时间工作单位职务/岗位2008年7月至今廊坊市XXX医疗器械有限公司企业负责人年月至年月年月至年月年月至年月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。质量管理人员个人简历姓名王XX性别男职务/岗位质管经理学历本科专业计算机及应用职称身份证号132801196601014416联系电话XXXXXXX工作经历起止时间工作单位职务/岗位2002年4月至2007年2月廊坊市XXX药房质检部2007年3月至今廊坊

7、市XXX医疗器械有限公司质管经理年月至年月年月至年月年月至年月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。质量管理人员个人简历姓名刘XX性别男职务/岗位质量机构负责人学历本科专业机械电子工程职称身份证号132801196601014416联系电话XXXXXXX工作经历起止时间工作单位职务/岗位2009年6月至今廊坊市XXX医疗器械有限公司质量机构负责人年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。质量管理

8、人员个人简历姓名孙XX性别男职务/岗位质检学历本科专业机械制造及其