申请核发、变更、换发《医疗器械经营（批发零售）企业许可

《申请核发、变更、换发《医疗器械经营（批发零售）企业许可》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、申请核发、变更、换发《医疗器械经营（批发/零售）企业许可证》（适用大市区以外各县、市的申报）申请核发、变更、换发《医疗器械经营（批发/零售）企业许可证》一、依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第15号）；3、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市〔2004〕519号）；4、《关于换发医疗器械经营企业许可证有关工作的通知》（苏食药监市〔2005〕527号）；5、《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）；二、资料

2、总体要求1、申请人提交的材料必须完整、规范、真实、清晰。2、申报资料用A4纸打印后装订成册，一式三份。其中涉及的复印件需对原件扫描并刻录成光盘后一并提交。3、申请人对所提供的复印件必须做真实性说明：注明复印件与原件一致，法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)，注明日期并加盖企业印章。三、几点说明1、医疗器械经营企业批发、零售企业在申请开办、变更和换证时，均由所辖县（市、区）局提供服务并核查，填写《盐城市医疗器械经营企业资料、现场核查表》，与申报材料一同上报。2、零售药店申领《医疗器械经营企业许可证》的，除发证环节外，均委托各县（市、区）局进行。3、企业质量管理人员经书

3、面考试合格后方可上岗。考试内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规和医疗器械基础知识。4、只经营体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器等第二类医疗器械经营企业，无需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营（见国食药监市[2005]239号、国食药监械[2011]462号）。四、审批程序1、企业申请2、受理（形式审查）3、资料审查4、现场检查（根据情况

4、可豁免）5、审查6、审核7、审批8、发证五、工作时限1、受理5个工作日（不计入审批时限）。2、新开办、换证审批30个工作日。3、不需要现场验收的变更审批15个工作日，需要现场验收的变更审批20个工作日。4、编号、公示、告知、打证、发证计10个工作日（不计入审批时限）。5、审查、审核不合格，书面通知企业。六、受理地点盐城市食品药品监管局医疗器械处。七、相关附件下载（链接）1、《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规【2011】1号）2、申报资料样本（含资料目录）3、表单下载