换发《医疗器械经营企业许可证》申请表-河北省食品药品监督管理局

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1、换发《医疗器械经营企业许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法人：企业负责人：申请时间：年月日受理部门：河北省食品药品监督管理局企业基本情况企业名称注册地址许可证号经营范围仓库地址法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量管理人职务学历/技术职称质量管理机构负责人学历/技术职称职工人数质量管理人数技术人员数经营场所储存条件设施设备换发《医疗器械经营企业许可证》申请材料目录1换发《医疗器械经营企业许可证申请表》（包括电子版）2换发《医疗器械经营企业许可证》申请书3《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件4企业注册地

2、址、仓库地址的地理位置图，经营场所、仓库平面图（注明面积），租赁合同和购房合同或房屋产权证明复印件5企业质量管理及售后服务人员情况表6企业质量管理人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件7企业组织机构与职能8企业经营范围9企业自查报告10法定代表人授权委托书11所提交材料真实性自我保证声明注：申请材料一式两份换发《医疗器械经营企业许可证》申请书河北省食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，我单位《医疗器械经营企业许可证》至年

3、月日有效期满，现申请换发。并提供相关资料，请审查批准。申请单位（盖章）:法定代表人（签字）:医疗器械经营范围明细表经营产品名称管理类别产品类代号产品注册号①②③④注：①填写经营的医疗器械产品名称（按照《医疗器械分类目录》上名称填写）。②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写，二类、三类。③按照该产品在国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。④填写《医疗器械注册证》上的编号。企业质量管理及售后服务机构人员情况表企业公章：

4、法定代表人（签名）：机构名称姓名岗位责别负类专业学历/职称是否在其他单位兼职质量管理人质管经理质量管理部质量管理机构负责人质检验收售后服务部技术维修注:1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。质量管理人员个人简历姓名性别职务/岗位学历专业职称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至

5、年月年月至年月售后服务人员个人简历姓名性别职务/岗位学历专业职称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月法定代表人授权委托书委托人姓名职务工作单位联系电话被委托人姓名职务身份证号码工作单位联系电话传真手机兹委托在河北省食品药品监督管理局办理事宜。授权范围：口1、接受行政机关依法告知的权利。□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。□4、签收批件的权利。□5、其他权利o委托期限自年月日至年月日o委托人：被委

6、托人：（委托人单位公章）年月日年月日注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“J”，未授权的请在□中打“X”。所提交材料真实性的自我保证声明所提交的申请材料清单123456789•••本企业承诺：本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。企业法定代表人签字：（单位公章）年月日