药事管理与法规-处方药与非处方药3

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1、处方药与非处方药处方药与非处方药分类管理办法（试行）非处方药专有标识管理规定（暂行）处方药与非处方药流通管理暂行规定处方管理办法处方药与非处方药分类管理办法（试行）（一）定义与分类（二）相关职能部门（三）生产、经营管理规定（四）广告（五）非处方药的包装、标签、说明书处方药与非处方药分类管理办法（一）定义与分类1.分类的依据和定义第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药：不需要凭执业医师或执

2、业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类（二）相关职能部门第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。（三）生产、经营管理规定第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第八条经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《

3、药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表

4、2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。维C银翘片批准文号：国药准字Z20013140产品批号(出厂日期)比较通用的格式是04021507，表示该产品的出厂日期是2004年2月15日第七批药物，更严谨的做法是，在标明出厂日期的同时还应标明生产日期，因为二者可能存在一些微小的

5、差异。（三）生产、经营管理规定第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。（四）广告第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。（五）非处方药的包装、标签、说明书第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明

6、书必须经国家药品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。非处方药专有标识管理规定一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标

7、识。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单

8、元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。处方药与非处方药流通管理暂行规定处方药与非处方药流通管理暂行规定第一章 总 则第二章 生产、批发企业销售第三章 药店零售第四章 医疗机构处方与使用第五章 普通商业企业零售适用范围和监督部门第二条凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。第三条国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配