新版gmp验证方案（纯化水）

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1、Xxxxxxxxxxxxxxxx纯化水系统验证方案编号：xxxxxxx车间纯化水系统验证方案系统编号：验证类型：公用设施验证方案制定部门签名日期工程设备部方案审核部门签名日期工程设备部生产技术部质量部方案批准质量部经理签名批准日期分发部门:工程设备部、质量部、生产技术部、xxxxxxxx车间xxxxxxxx有限公司第23页共25页Xxxxxxxxxxxxxxxx纯化水系统验证方案编号：目录1概述..........................................................................................

2、...................................32验证目的.......................................................................................................................33验证范围及依据..........................................................................................................44验证小组成员与职责...

3、...............................................................................................45验证方案的起草与审批.............................................................................................46验证的前提条件及进度计划...........................................................................

4、..........57验证内容......................................................................................................................57.1预确认........................................................................................................................57.2安装确认....................

5、...............................................................................................77.3运行确认..................................................................................................................147.4性能确认...............................................................

6、...................................................188验证结果及分析.........................................................................................................209附件......................................................................................................................

7、22-25第23页共25页Xxxxxxxxxxxxxxxx纯化水系统验证方案编号：1概述xxxxxxxx纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。该系统由山东玉鑫环保科技有限公司设计、制造、安装、调试的。制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，