雷贝拉唑钠肠溶(微粒)胶囊的制备工艺研究(1)

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1、雷贝拉唑钠肠溶(微粒)胶囊的制备工艺研究(1)制剂技术..2009年第18卷第l8期雷贝拉唑钠肠溶(微粒)胶囊的制备工艺研究傅雪猛，庄让笑，黄海中..(1．杭州国光药业有限公司，浙江杭州..310018；2．浙江省杭州市第六人民医院，浙江杭州..310014)摘要：目的优选雷贝拉唑钠肠溶(微粒)胶囊的最佳制备工艺。方法采用挤出造粒一气流包衣法制备。以粘合剂羟丙甲纤维素溶液的浓度、用量以及微晶纤维素用量考察因素按I93)，在此基础上再次以磷酸氢钙和磷酸氢二钠的用量为考，J(进行正交试验并评价工艺优劣；察因素，J(进行正交试验用成品在高温条

2、件下1按选定的处方制备样品考察其释放度和加按I93)，0d的有关物质增加值评价其稳定性。，速试验稳定性。结果优选的微粒粒芯处方为每粒含雷贝拉唑钠10mg、磷酸氢钙40mg、磷酸氢二钠15mg、微晶纤维素180mg、羟丙甲纤维素水溶液的质量分数为4％，用量为投料量的..12％。制备的样品耐酸性较好，在人工肠液中溶出快而完全，稳定性较好，释放度和稳定性与上市品相"3。微粒)胶囊。-结论优选的处方工艺可用于制备雷贝拉唑钠肠溶(关键词：雷贝拉唑钠；微粒；挤出造粒；制备；稳定性中图分类号：TQ406；..7-6A10—91(09)804—36．R

3、954．..文献标识码：..文章编号：0643201—040PreparationTechnologyofSodiumRabeprazoleEnteric—Coated(Microgranules)CapsulesFuXuemeng，ZhuangRangxiao。，HuangHaizhongfJHnzougagPhraetclC．Ld，aghuhjaghn10008．aghuSxhPol’optlHnzo，hjagCia31)．aghuGounamcuiao，t．Hnzo，Zein，Cia31；2HnzoitepesHsia，aghuZ

4、ein，hn10004Absrc：jcieTcnteotmmtcnlgorprnoimRbpaoeEtrcCaeMirgaue)Cpue．..tostatObefvosreeehpiuehooyfrpeaigSduaerzlnei—otd(cornlsaslsMehdSoimRaerzlneiotd(cornlsaslswrrprdwtxrdnni—lwcaigmehd．hnlecndubpaoeEtrc—CaeMirgaue)CpueeepeaeihetuigadarfootntosTeifunigfactorssuchastheco

5、ncentrationandconsumptionofHPMCliquid，usedasbinder，theconsumptionofmicrocrystalllinecelllulosewerestud—..iedadecaagd3lvlcodno3)rhgnltbeThehooywseautdFrhrr，..nlecnatr，hnahwsarrrneeesacrigt(otooaal．..etcnlgavlae．utemoe2ifunigfcostecosmpinfCHPO4adN2,weesuidwhihwrloaneeesacr

6、noL(rhgnltbeTnraeofnutosoanaHPO，..rtdeceeasrrragd3lvlcodigt93)otooaal．heicestherelevantsubstancesofthecapsuleswhichwerekeptinhightemperatureboxfor10dwasusedtoevaluatetheirstability．TheselectedtechniquewasvalidatedbypreparingabatchofSodiumRabeprazoleEnteric—Coated(Microgr

7、anules)Capsules．Theirreleasewascheckedandterstalitstsevaaclertedxeiment，halrdtsweecmpaedwithesardtfotemakttethibiywaetdiceaeprstesmpepoucrorhtmepoucrmhrera—..edbythesameway．ResultsTheoptimumtechnologywasthatthecoreofthemicrogranulesofeachcapsuleincluded：sodiumrabeprazole

8、10mg，CaHP0440mg，Na2HPO415mg，microcrystalllinecelllulose180mg，theconcentrationofHPMCliquidwas4％..anditsc