6.10苦榆顺达灌肠液的质量标准研究

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1、苦榆顺达灌肠液的质量标准研究王淑君1，刘卫红2，张晓坚1，张国伟3（1、郑州大学第一附属医院，河南，郑州450052；2、河南中医学院第一附属医院，河南，郑州450003；3、泉州市第一人民医院，福建，泉州362000）摘要：目的制定苦榆顺达灌肠液的制备方法及质量标准。方法采用薄层色谱法作苦参、蛇床子的定性鉴别；采用高效液相色谱法测定灌肠液中没食子酸的含量。结果制剂稳定，质量控制方法可行，没食子酸进样量在0.0722～0.3612μg浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系，相关系数为0.9997，方法平均回收率为97.8%,（RSD=1.03%）。结

2、论该灌肠液制备工艺可行，质量控制方法简便、准确。关键词：苦榆顺达灌肠液；制备工艺；质量控制PreparationandQualitycontrolofKuyushundaEnemaWANGShujun1，LIUWeihong2，ZHANGXiaojian1，ZHANGGuowei3(1..DepartmentofPharmary，theFirstAffiliatedHospitalofZhengzhouUniversity，Zhengzhou450052，China；2.TheCentralLaboratory，theFirstAffiliate

3、dHospitalofHenancollegeofTCM，Zhengzhou450003，China；3..QuanzhoufirstPeople，sHospital，FujianQuanzhou362000，China)Abstract：OBJECTIVE：ToestablishthepreparationandqualitycontrolmethodsofKuyushundaEnema.Methods:RadixSophoraeFlavescentisandRadixSanguisorbaewereidentifiedbyTLCandtode

4、terminethecontentofGallicacidbyHPLC.Results:Thepreparationwasstableandthemethodswasfeasibleinqualitycontrol，ThecalibrationcurveofGallicacidwasagoodlinearrelationwithintherangeof0.0722～0.3612µｇ(r=0.9997).theaveragerecoverieswas97.8%(RSD=1.03%）.Conclusion:Themethodwereconvenien

5、t，accurateandcouldbeusedforpreparationandquatitycontrolofKuyushundaEnema.KeyWords：KuyushundaEnemaL；TLC；HPLC；Preparation；Qualitycontrol苦榆顺达灌肠液是苦参、生地榆、蛇床子、败酱草、薏苡仁等药物经适宜工艺制成的澄清液体灌肠剂，具清热利湿、化瘀解毒作用，经临床证明，对湿热毒邪蕴结之大肠癌有显著的治疗作用，现就质量控制报道如下：1仪器与试药日本岛津LC-10AT型高效液相色谱仪，SPD-10A型紫外检测器。电子天平（Sa

6、rtorius德国）；超声提取器（KQ-5200DB，昆山超声仪器有限公司）；PBQ－I型薄层自动铺板仪（重庆南岸新力实验电器厂）；pHS-3C精密pH计（上海雷磁）；硅胶G（青岛海洋化工厂）；苦参碱对照品（中国药品生物制品检定所，批号：0805－200203）；蛇床子对照药材（中国药品生物制品检定所，批号：1030－9902）；没食子酸对照品，由中国药品生物制品检定所提供，批号：110784－200202；甲醇，色谱纯；水，超纯水；其余试剂均为分析纯。苦榆顺达灌肠液，由本院制剂室提供（批号分别为051102、051108、051109）；缺味阴

7、性对照：按处方分别配成相应的缺味处方药，模拟制剂工艺，加相应辅料制备。2质量控制2.1性状本品为红棕色澄明液体，味苦、涩。2.2理化鉴别取本品20mL，水浴浓缩至稠膏状，加乙醇20mL，加热回流20min，滤过，滤液滴加氨试液调节pH至8~9，静置，过滤，取沉淀物少量，加水2mL使溶解，加1%FeCl3试液3滴，溶液呈兰黑色沉淀。2.3薄层鉴别2.3.1苦参取本品5mL，加氨试液3mL，加水15mL，混匀，加氯仿振摇提取3次，每次15mL，分取氯仿液，合并蒸干，残渣加乙醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每1mL含0.5m

8、g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸取上述两种溶液各5µL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-乙醇－浓氨水（5：1