苦豆子灌注剂制备工艺及质量标准研究

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1、分类号密级UDC单位代码10733甘肃农业大学硕士学位论文苦豆子灌注剂制备工艺及质量标准研究StudyonPreparationandQualityStandardofSophoraAlopecuroidesPerfusate辛任升指导教师姓名梁剑平研究员（甘肃省畜牧与兽药研究所兰州730050）贾宁教授（甘肃农业大学兰州730070）学科专业名称基础兽医学研究方向兽医药理与毒理学论文答辩日期2015年5月27日学位授予日期2015年6月答辩委员会主席杨孝朴教授评阅人马小军副教授蒲万霞研究员2015年6月ClassificationN

2、o.:Secrecylevel:UDC:Schoolcode:10733GansuAgriculturalUniversityADissertationfortheMaster’sDegreeStudyonPreparationandQualityStandardofSophoraAlopecuroidesPerfusatePostgraduate:XinRenshengAdvisor:Prof.LiangJianpingSpeciality:BasicVeterinaryScienceResearchField:drugevalua

3、tionSubmittedTime:Jun,2015Address:Lanzhou,China,730070甘肃农业大学2015届硕士学位论文中文摘要本文以苦豆子总碱为研究对象，将其制成水溶性灌注剂，并建立该制剂的质量标准。选用单因素试验及正交试验并结合酸性染料比色法测定苦豆子总碱含量确立酸水提取法的最佳工艺路线。以苦豆子总碱对小鼠的急性试验、苦豆子总碱对奶牛子宫内膜炎5种致病菌的抑菌试验为制剂含药量提供依据；分别采用高效液相色谱法(HPLC)和薄层色谱法(TLC)对苦豆子总碱灌注剂进行定量测定、定性鉴别，建立该4制剂的质量标准。通过

4、L9(3)正交试验设计，最终确立最佳提取工艺条件为：中药粉与酸水的体积比为1:20，浸泡时间为24h，0.6%的酸水，提取2次；通过酸性染料比色法测得总生物碱含量为7.08%。通过苦豆子总碱对小鼠的急性毒性试验和苦豆子总碱对5种致病菌的抑菌效果，最终确定苦豆子总碱灌注剂有效药量为120mg/mL。通过TCL定性鉴别了处方中的槐定碱并用HPLC测定了处方中槐定碱的含量。苦豆子总碱的水溶液理化性质稳定并具有良好的扩散能力，注入子宫后，既避免了局部药物浓度过高引起的粘膜刺激，又起到清洗子宫内膜的效果。苦豆子总碱灌注剂制备工艺简单、释药平缓、

5、性质稳定，且水制剂使用方便。苦豆子总碱是天然产物，不会产生耐药性和药物残留，并且它具有良好的抑菌和抗炎效果；在抗生素滥用严重的社会现状下，为苦豆子总碱灌注剂的研发提供了广阔的研究潜力和应用前景。关键词：苦豆子总碱；苦豆子灌注剂；槐定碱；高效液相测谱法；薄层色谱法；质量标准I甘肃农业大学2015届硕士学位论文SUMMARYInthispaper,totalalkaloidsofSophoraalopecuroides(TASA)wereinvestigatedwhichweremanufacturedintowater-solublep

6、erfusionagentandestablishqualitycontrolstandard.Theoptimalparametersofextractionwereobtainedbysinglefactorexperimentsandorthogonaltestswiththetotalalkaloidsweredeterminedbyaciddyecolorimetry.ThroughtheeffectsofSophoraalopecuroides(AL)onacutetoxicityinmiceandantibacteria

7、lexperimentinvitrotoprovidethebasisforpharmiccontent.ThequantitativedeterminationandqualitativedeterminationofSophoraalopec-uroidesperfusateweremeasuredRespectivelybyhighperformanceliquidchromatography(HPLC)andthinlayerchromatography(TLC).ToestablishqualitystandardofSop

8、horaalopecuroidesperfusate.TheoptimalformulationofextractiontechnologywasselectedbyL9(34)orthogonaldesign.Theo