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1、产舒康颗粒质量控制研究【摘要】目的探讨产舒康颗粒的质量控制方法。方法采用薄层色谱法进行定性鉴别,采用高效液相色谱法进行含量测定。色谱条件：KromasilC18(200mm×4.6mm,5μm)色谱柱；流动相为甲醇-2%冰醋酸水溶液(40∶60)；检测波长：324nm。结果本品中检出当归、川芎、胎盘、甘草,阿魏酸在0.625～3.750μg范围内线性关系良好,3批产舒康颗粒中阿魏酸含量分别为0.054%、0.037%、0.042%,平均回收率96.2%,RSD＝2.37%。结论薄层色谱法可用于本品中4种中药的鉴别,高效液相色谱法简便、灵敏、准确
2、,为控制产舒康颗粒的质量提供了依据。【关键词】阿魏酸；产舒康颗粒；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准Abstract：ObjectiveTostudythequalitycontrolmethodforChanshukanggranule.MethodsTLCandHPLCmethodwereusedtoidentifytheChineseherbalmedicines.ThedeterminationwascarriedonHPLC,usingKromasilC18column(200mm×4.6mm,5μm),ethanol-2%glac
3、ialaceticacid(40∶60)asmobilephaseanddetectedatthewavelengthof324nm.ResultsTheChineseherbalmedicines,RadixAngelicaeSinensis,RhizomaChuanxiong,PlacentaHominisandRadixGlycyrrhizaePreparata,ingranules8wereidentifiedbyTLC.Thecalibrationcurvewaslinearintherangeof0.625～3.750μgforfe
4、rulicacid.Thecontentsinthreebatcheswere0.054%,0.037%,0.042%respectively.Theaveragerecoverywas96.2%andRSD=2.37%.ConclusionTheTLCmethodcanbeusedforthequalitycontroloffourherbalmedicinesinthegranule.TheHPLCmethodissimple,sensitive,accurateandprovidesacertainevidenceforcontrolli
5、ngthequalityofChanshukangGranule. Keywords：ferulicacid；Chanshukanggranule；TLC；HPLC；qualitystandard产舒康颗粒是在济南市妇幼保健院医院制剂基础上新研制的产后康复用制剂,由当归20g,川芎9g,益母草20g,胎盘超微粉3g,桃仁6g,炮姜3g,炙甘草5g组成。本实验对产舒康颗粒处方中当归、川芎、胎盘、炙甘草进行薄层鉴别研究。当归、川芎、益母草均含有效成分阿魏酸,本品由药材到制剂,其提取转移率为77.93%,以此为质控指标能代表本品的质量,故采用HPL
6、C法测定阿魏酸的含量。 1材料与仪器8产舒康颗粒,济南市妇幼保健院制剂室制备,批号20020302、20020328、20020415；当归(9271-200110)、川芎(0918-200004)对照药材,甘草次酸(723-200109)、阿魏酸(批号773-200103)对照品,均由中国药品生物制品检定所提供。薄层层析用硅胶G(青岛海洋化工厂)；甲醇为色谱纯(天津四友生物医学技术有限公司),其他试剂均为分析纯。 ZF-1型三用紫外分析仪(上海顾村电光仪器厂),微量进样器(上海医用激光仪器厂),WatersHPLC系统：600E泵,772
7、5i定量进样阀,2996二极管阵列检测器,M32色谱工作站；KromasilC18柱(200mm×4.6mm,5μm),先德(天津)科技仪器有限公司产品。 2薄层色谱的鉴别 2.1当归、川芎取本品9g,研细,置具塞锥形瓶中,加乙醚50mL,振摇提取30min,滤过,滤液挥干,残渣加氯仿2mL使溶解,作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各1g,分别加乙醚10mL,同法制成对照药材溶液。再取缺当归、川芎,以及缺当归、川芎、益母草的制剂,同法制成阴性对照溶液。取供试品溶液、阴性对照品溶液各20μL,对照药材溶液各5μL,分别点于同一以羧甲基纤维
8、素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(9∶81)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,
