新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药

《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂申报资料撰写要求（试行）为加强医疗机构中药民族药制剂注册管理，规范我区医疗机构中药民族药制剂申报资料的撰写，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）及《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉细则》（以下简称细则），参照国家食品药品监督管理总局关于中药新药注册申报资料撰写的技术要求和相关指导原则及卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政发〔2010〕39号）的要求，结合我区医疗机构中药民族药制剂研发的实际情况，制定本撰写要求。一、申报资料的撰

2、写原则（一）真实、客观、可信原则：申请资料应当完整、规范，数据真实、可靠，力求系统反映中药民族药制剂研究开发的实施过程，真实客观整理各项试验数据及技术参数，以及引用的文献资料。重点反映中药民族药制剂安全性、有效性、质量可控性的相关内容及数据。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料或民族语言文字资料应当提供原文及中文译文。（二）科学与合理的原则：申报资料的撰写应体现“科学与合理”的原则，重点反映中药、民族药制剂安全性、有效性、—25—质量可控性的相关内容及数据。（三）规范、完整的原则：申报资料的撰写整理应

3、当规范、完整。文字使用中文简体字，术语、符号等应使用中医、民族医或有关标准的规范化用语。二、申报资料的格式要求统一用A4幅面纸张打印或复印，字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离的要求见附件1。每一项申报资料必须有封面及内容，并单独装订。封面必须标明资料项目编号、制剂名称、资料项目名称、试验单位名称（盖章）、试验单位地址、试验单位联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验人员（签字）、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、联系人电话（含手机）、注册申请人（盖章）（资料封面格式见附件2）。每套资料用牛皮纸袋封装，封袋上标明制剂名称、申报阶段（临床研究、配制）、注册分类（中药新制剂、

4、中药仿制制剂；民族药新制剂、民族药仿制制剂）、规格、注册申请人、联系人、联系电话（含区号）、手机号码、地址、邮政编码，注明为原件或复印件（资料封袋格式见附件3）。三、申报资料项目根据《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉细则》要求，注册申报资料项目如下：（一）制剂名称及命名依据。（二）立题目的以及该品种的市场供应及需求情况。　　（三）证明性文件。　　（四）标签及说明书设计样稿（民族药制剂建议附本民族语言文字表述的样稿）。—25—　　（五）处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。　　（六）配制工艺的研究资料及文献资料。　　（七）质量研究的试验资料及文献资料。　　（八）制剂

5、的质量标准草案及起草说明。　　（九）制剂的稳定性试验资料。　　（十）样品的自检报告书。　　（十一）辅料的来源及质量标准。　　（十二）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　（十三）主要药效学试验资料及文献资料。　　（十四）急性毒性试验资料及文献资料。　　（十五）长期毒性试验资料及文献资料。　　（十六）临床研究方案。　　（十七）临床研究总结。四、需报送的资料项目（一）新制剂1、申请临床研究：需报送1～16号资料。2、申请制剂注册（配制）：需报送1～17号资料。如1～16号资料发生变更或补充的，应提供详细资料并说明变更的理由和依据。质量标准如有修订，必要时，应先将修订后的质

6、量标准送原复核的食品药品检验所进行技术复核。同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批样品自检报告书。（二）已有同品种获得制剂批准文号的制剂（仿制）—25—应在申报资料立题目的中详细阐明仿制该制剂的理由及原因，可以免报资料项目13-17，但应提高被仿制剂的质量标准水平。（三）已注册的制剂改变剂型，不改变给药途径的（缓释、控释制剂除外）可免报资料项目13－15。五、免报部分研究资料的条件及范围根据中医药、民族医药理论组方，利用传统工艺配制（利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药民族药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的

7、酒剂、酊剂，在制剂配制过程中没有使原组方用法中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构连续使用5年以上（含5年），能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的临床使用证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录，可免报资料项13－17。对来源于古代经典名方的中药民族药复方制剂，属利用传统工艺配制（同上），且该处方在本医疗机构连续使用3年以上（含3年），能够提供3年以来100例以上完