新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂

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1、新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，促进我区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂健康有序发展，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)有关要求，结合我区实际，制定本实施细则。一、为加强自治区地方管辖区域医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的监督管理，规范传统中药制剂备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，本着“医疗机构负总责、信息公开、加强监管”的思路，制定本细则。

2、二、本细则所指的传统中药制剂备案，是指符合国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)要求的相关医疗机构按要求提交传统中药制剂配制备案资料、变更研究资料以及年度报告等过程。三、自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区食品药品监管局）负责自治区地方管辖区域传统中药制剂备案、配制、使用的监督检查。各地（州、市）食品药品监督管理部门负责本行政区地方所辖区域传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。四、本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩

3、丸等）、散剂、丹剂、锭剂、栓剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、露剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。　五、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。　六、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗

4、机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。七、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。八、医疗机构应按照自治区食品药品监管局网站（网址：http://www.xjda.gov.cn）“传统中药制剂备案信息平台”（以下简称备案信息平台）的要求注册并管理备案账户，医疗机构名称发生变更后应及时更新账户信息。医疗机构应填写《医疗

5、机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附表），并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送自治区食品药品监管局。九、传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》扫描件、《医疗机构制剂许可证》扫描件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包

6、装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同扫描件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》扫描件。（五）说明书及标签设计样稿。　（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。（九）内控制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。（十一）连续3批样品的自检报告书。（十二）原、辅

7、料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。十、备案资料说明：（一）提交的备案资料应符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）有关要求并参照执行新疆维吾尔自治区中药民族药制剂相关技术指导原则。1、制剂名称及命名依据，立题目的和依据以及同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，证明性文件（其中，直接接触制剂的包装材